BOSIX*12CPR RIV 750MG

BOSIX 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572),ipromellosa (E 464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

BOSIX 750 mg compresse rivestite con film ? indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri gram-negativi; esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusala bronchite cronica. Nella esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica, bosix deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato,infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, infezioni broncopolmonari in pazienti con bronch iectasie, polmoniti acquisite in comunit? o da batteri gram negativi, otite media suppurativa cronica; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri gram-negativi; cistite acuta noncomplicata. Nella cistite acuta non complicata, bosix deve essere usa to soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni ? considerato inadeguato; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da neisseria gonorrhoea. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, ?particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevale nza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilit? tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es.Diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della c ute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento deipazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica; profi lassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina pu? anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negliadolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve es sere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibattericiappropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose gio rnaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite media suppurativa cronica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina):da 28 giorni fino a 3 mesi. Riacutizzazioni di sinusite cronica, part icolarmente se causate da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata; dose giornaliera in mg: da 250mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno; durata totale de l trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni; nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite acuta complicata, pielonefrite acuta; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno;durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia pa renterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae; dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale conciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malatti a infiammatoria pelvica compresi i casi da neisseria gonorrhoeae; dosegiornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte a l giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapiaparenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata d a vibrio cholerae; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno;durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia pa renterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide; dosegiornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trat tamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina):da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (c omprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis. Dose giornaliera in mg: 1 x 500 mg come dose singola; durata totaledel trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniz iale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di bosix deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con bosix deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non ? adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina ? sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se pu? essere esclusa la neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell' escherichia coli - il pi? comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario -ai fluorochinoloni, varia in tutta l'unione europea. I medici prescri ttori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibileche la dose singola di ciprofloxacina che pu? essere usata nelle cist iti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di pi? lunga durata. Questo ? tanto pi? da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacinanel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diar rea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilit?in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nel l'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Bambini e adolescenti: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti ? necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8). La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Idati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco , sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, et? media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, et? media = 6,2 anni;intervallo di et? = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospet ta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomiarticolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7% . L'incremento d'incidenza nel tempo non ? risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilit? di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di et? compresa fra i 5e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni ? pi? limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescentidi et? compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: a ltre infezioni gravi in conformit? alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non ? stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica ? limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilit?: reazioni allergiche e di ipersensibilit?, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola(vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di v ita. In tale evenienza ? necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo qt: bosix, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo qt (per esempio anti-aritmici di classe ia e iii, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitantedi ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. Calcio, magnesio, alluminio, ferro), che lanti polimerici del fosfato (ad es. Sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. Didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzionedi questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli ant iacidi appartenenti alla classe degli h2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenzain modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata l a somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. Latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poich? l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che comporta un raggiungimento dellamassima concentrazione plasmatica in un tempo pi? breve. Non sono sta ti riscontrati effetti sulla biodisponibilit? della ciprofloxacina. Omeprazolo: la concomitante somministrazione della ciprofloxacina e di prodotti contenenti omeperazolo comporta una marcata riduzione della cmax e dell'auc della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministratainsieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio c linico in volontari sani si ? osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della cmax di un fattore 7,intervallo 4 21; incremento dell'auc di un fattore 10, intervallo 6 2 4), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina ? associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato pu? venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante ? sconsigliato (vedereparagrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di cipro floxacina e teofillina pu? causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa dieffetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mette re il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovr? controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati delle xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) , ? stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati delle xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina pu? dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio della concentrazione sierica ? stato osservato quando la ciprofloxacina viene somministrata contemporaneamente ai medicinali contenenti ciclosporina. Pertanto, ? necessario che le concentrazioni sieriche vengano controllate frequentemente (due volte a settimana) in questi pazienti. Antagonisti della vitamina k: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina k pu? aumentare l'azione anticoagulante di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazionid'incremento dell'attivit? degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio pu? variare in funzione dell'infezione di base, dell'et? e delle condizioni generali del paziente, cosicch? il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell'inr (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'inr durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina k (es. Warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, ofluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Duloxetina: in s tudi clinici, ? stato dimostrato che il concomitante uso di duloxetinacon potenti inibitori dell'isoenzima 1a2 cyp 450, come la fluvoxamina , pu? risultare in un aumento dell'auc e della cmax della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici sulla possibile interazionedella ciprofloxacina possibili effetti similari possono presentarsi c on una concomitante somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico ? stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1a2 del cyp450, d? luogo a un incremento della cmax e dell'auc del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e' stata dimostrato in soggetti sani che l'usoconcomitante di lidocaina e di prodotti contenenti ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1a2 cyp 450, riduce la clearance in travenosa di lidocaina del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina pu? indurre effetti collaterali con la cosomministrazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con BOSIX (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durantela fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequen za. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.Infezioni ed Infestazioni. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Superinfezioni micotiche; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del Sistema Emolinfopoietico. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Eosinofilia; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia,Trombocitemia; Molto Raro (<1/10.000): Anemia emolitica, Agranulocito si, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del Sistema Immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Reazione allergica, Edema allergico / angioedema; Molto Raro (<1/10.000): Reazione anafilattica, Shock anafilattico, (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero. Disturbi Endocrini. Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione . Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Anoressia; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi Psichiatrici*. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Iperattivit? psicomotoria/ agitazione; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Confusione e disorientamento, Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Reazione ansiosa, Alterazione dell'attivit? onirica, Depressione (che possono potenzialmente culminare in idee /pensieri suicidari o nel suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni; Molto Raro (<1/10.000): Reazioni psicotiche, (che possono potenzialmente culminare in idee /pensieri suicidari o nel suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4);Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati di sponibili): Mania, ipomania. Patologie del Sistema Nervoso*. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Cefalea, Senso di instabilit?, Disturbi delsonno, Disturbi del gusto; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Parestesi a, e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni, (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4) Vertigine; Molto Raro (<1/10.000): Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Neuropatia periferica e polineuropatia, (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'Occhio*. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Disturbi visivi (per esempio diplopia); Molto Raro (<1/10.000): Alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'Orecchio e del Labirinto*. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Tinnito, Perdita dell'udito / Calo dell'udito; Distrurbi cardiaci**. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Tachicardia; Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Aritmia ventricolare e torsione di punta, (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti peril prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG* (vedere paragrafo 4. 4 e 4.9) *. * Enunciato preliminare in accordo con il report di valutazione; che sar? allineato con l'enunciato finale del PhVWP. Patologie Vascolari**. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope; Molto Raro (<1/10.000): Vasculite. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a<1/10): Nausea, Diarrea; Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Vomito, Dolori, gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza; Molto Raro (<1/10.000): Pancreatite. Patologie Epatobiliari. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Compromissione della funzionalit? epatica, Ittero colestatico. Epatite; Molto Raro (<1/10.000): Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Rash, Prurito, Orticaria; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); Molto Raro (<1/10.000): Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica, (potenzialmente pericolosa per la vita); Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), DRESS. Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo*. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremit?, dolore lombare, doloretoracico), Artralgia; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Mialgia, Artri te, Aumentato tono muscolare e crampi; Molto Raro (<1/10.000): Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie Renali e Urinarie. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Compromissione della funzionalit? renale; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo- interstiziale. Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione*. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Astenia, Febbre; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Edema, Sudorazione (iperidrosi). Esami Diagnostici. Non Comune (da >=1/1.000 a <1/100): Incremento della fosfatasi alcalina ematica; Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): Alterazione del livello diprotrombina, Incremento dell'amilasi; Non Nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): Aumento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.