BRIMONIDINA OMN*COLL5ML 2MG/ML

BRIMONIDINA OMNIVISION 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalentia 1,3 mg di brimonidina. 1 goccia di soluzione = circa 35 mcl = 70 mc g di brimonidina tartrato. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 1,8 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia, equivalente a 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, polivinilalcol, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 10% (per aggiustamento del pH) o sodio idrossido 1 N(per aggiustamento del pH).

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucomaad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivointraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e bambini. Pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica(per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

POSOLOGIA

Uso oftalmico. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' di una goccia di Brimonidina OmniVision nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L'uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi colliri devono essere instillati a distanzadi 5-15 minuti. Uso in caso di insufficienza epatica e renale: l'uso di Brimonidina OmniVision non e' stato studiato in pazienti affetti dainsufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Uso in soggett i pediatrici: Brimonidina OmniVision e' controindicato nei neonati e nei bambini (di eta' inferiore a 2 anni), e il suo uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l'efficacia di Brimonidina OmniVision non sono statedefinite nei bambini. Negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati c ondotti studi clinici.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmente quelli di eta' tra 2 e 7 anni e/o con un peso <= 20 Kg, devono essere trattati con cautela edattentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravita' di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per ulteriori dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con brimonidina tartrato deve essere interrotto. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' oculare con l'uso di soluzioni di brimonidina tartrato2 mg/ml, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione i ntraoculare. Brimonidina OmniVision deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. Non sono stati condotti studi con Brimonidina OmniVision in pazienti con compromissioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti. Benzalconio cloruro puo'essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cam biamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

L'uso di brimonidina tartrato e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione di Brimonidina OmniVision con altri medicinali, e' necessario considerare la possibilita' diun effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione di Brimonidina OmniVision. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Dopo applicazione di brimonidina tartrato in alcuni pazienti e' stata osservata diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi con brimonidina tartrato. Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione del dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita', come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore che si manifestano nel 22-25% dei pazienti. Tali effetti sono di regola transitori e non comunementedi una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. N egli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaconell'11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nell a maggior parte dei pazienti. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente terminologia e' stata impiegata con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: alterazione del gusto, vertigini; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica, oculare e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema esecrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: iriti (uveiti anteriori), miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezzanasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: sec chezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica. Poiche' queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non puo' essere effettuata una stima della frequenza. Non nota; patologie dell'occhio: iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni della pelle inclusoeritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazi one. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuatosu bambini di eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inade guatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', diventando minima nel gruppo di 7 anni di eta' (25%), ma risultava maggiormenteinfluenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bamb ini con peso <=20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina OmniVision deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina siaescreta nel latte umano. La sostanza e' escreta nel latte dei ratti i n allattamento. Brimonidina OmniVision non deve essere usato in donne che allattano al seno.