BRIOGEN D3*2FL 2,5ML25000UI/ML

BRIOGEN D3 25.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D 3 ) pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Ipervitamino si D. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Briogen D3 e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata nel soggetto anziano, nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso diindumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmenta zione cutanea; regimi alimentari particolari (povero di calcio, vegetariano, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose(tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali co me anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosio fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta a settimanaper 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in consider azione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita'della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazi oni speciali. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: Briogen D3 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanzadi dati clinici. Donne in gravidanza: Briogen D3 25.000 U.I. soluzion e orale non e' raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare BriogenD3 durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurar si di prendere l'intera dose.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Briogen D3 quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, risorsenaturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati ilivelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei paz ienti con storia di calcoli renali. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumentodei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con a nticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggettiin trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiac idi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici(e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantita' di calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medicoe, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concen trazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat o lassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi d i interazione tra ketoconazolo e vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Briogen D3 e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che pu? manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]; rari: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito,disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria,insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Rari: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Briogen D3 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttaviala carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Briogen D3 25.000U.I. soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento, a ca usa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.