BRONCOVALEAS*NEBUL 15ML 0,5%

BRONCOVALEAS 5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg).

ECCIPIENTI

E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico sol 1n, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento del broncospasmo nei pazienti di eta' superiore ai 2 anni di eta' con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il medicinale e' solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzione non deve essere ingerita o iniettata. Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti. 1 goccia (0,05 ml) di medicinale contiene 0.25 mg di 0.4 5 Salbutamolo. Bambini da 2 a 12 anni: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0.1 a 0.15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinicadesiderata. La dose non deve mai eccedere i 2.5 mg 3 o 4 volte al gio rno per nebulizzazione. Peso corporeo 10-15 kg: 1.25 mg; volume di soluzione 0.25 ml (5 gtt). Peso corporeo >15 kg: 2.5 mg; volume di soluzione 0.5 ml (10 gtt). Adulti e bambini oltre i 12 anni: 2.5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione.Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a d osi superiori a 2,5 mg non sono raccomandate. Per somministrare 2.5 mgdi salbutamolo, diluire 0.5 ml della soluzione per inalazione 5mg/ml con 2.5 ml di soluzione fisiologica sterile. La velocita' di flusso dell'inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione medica. Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il flacone dalla luce.

AVVERTENZE

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela neipazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effe tti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio diattacchi gravi ed anche di morte. Considerare la necessita' di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave puo'conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di sommini strazione parenterale e/o per nebulizzazione. Tale effetto puo' esserepotenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroi di, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa. Il prodotto, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemiache i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e son o stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto. Acidosi lattica e' stata riportata a seguito di alte dosi terapeutiche di beta-agonistia breve durata d'azione per via endovenosa e per nebulizzazione, sopr attutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma. L'aumento dei livelli di lattato puo' causare dispnea e iperventilazionecompensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come s egno di fallimento del trattamento dell'asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto in questa situazione si raccomanda che i pazientisiano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sieric o e conseguente acidosi metabolica. Sono stati segnalati pochi casi diglaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione sommininistrati per nebulizzazione. L'associazione di salbutamolo con anticolinergici somministrati pernebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela. I pazienti dev ono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti di evitare che la soluzione o il nebulizzato vengano acontatto con gli occhi. Il prodotto contiene E218 metilparaidrossiben zoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinatiin genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta-2- agonisti; non nota: acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso.Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e de lla gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul fetoa dosaggi molto alti. Poiche' il salbutamolo viene probabilmente secr eto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.