BRUFEN*20CPR RIV 800MG RP

BRUFEN 800 MG COMPRESSE RIVESTITE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene; principio attivo: ibuprofene 800 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido stearico, silice colloidale anidra, gomma xantana, idrossipropilmetilcellulosa, Opaspray M-1-7111B Bianco, povidone, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura. Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentalee sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e do po interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri a nalgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene a rilascio prolungato e' di due compresse in unadose unica, preferibilmente la sera presto, molto prima di coricarsi a letto. Le compresse dovrebbero essere assunte intere accompagnate daliquidi. In condizioni gravi o acute e solo per un periodo limitato d i tempo, la dose giornaliera totale puo' essere aumentata fino a tre compresse in dosi suddivise. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Popolazione anziana: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione(vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario d eve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. BRUFEN e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per lapiu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione ep atica deve essere monitorata. BRUFEN e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Assumere BRUFEN 800 mg compresse con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di BRUFEN in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa do se efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). In pazienti asmatici il medicinale deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il medicinale. Con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. L'assunzionedi altri FANS o di alcool in concomitanza con il BRUFEN puo' determin are un peggioramento degli effetti indesiderati correlati al principioattivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestin ale o il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorra gia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve esse re prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BRUFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difettidella coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un ad eguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS come l'ibuprofene, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essereesercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pa zienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l' insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con BRUFEN deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segn o di ipersensibilita', nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicanze infettive della cute e deitessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di qu este infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

INTERAZIONI

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: possonoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (ve dere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioniavverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofen e e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di' effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associareibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): possono indurre un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, betabloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi success ivi. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofenee fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta elim inazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelliplasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora t ale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: laconcomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridu rre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto nonpuo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sang uinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' teoricamente determinare una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS echinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsion i. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico dellesulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il mo nitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi incontemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Rit onavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.Dopo somministrazione di BRUFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pir osi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastrite. Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi, b) non comune: reazioni acarico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, bronco spasmo o dispnea, c) diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edemapolmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemiaaplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: inso nnia, ansieta'; rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica, meningite asettica.Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente i n pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-c orrelate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite. Raro: meningite asettica. Patologie dell'apparato respiratorio. Noncomuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comu ni: disturbi visivi. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione renale enefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sin drome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Comune: affaticamento