BUTAPRAL*NEBUL30F 2,5ML0,5+2,5

BUTAPRAL 0,5 MG + 2,5 MG /2,5 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in combinazione con anticolinergici; salbutamolo e ipratropio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore da 2,5 ml contiene 0,5 mg di ipratropio bromuro e 2,5mg di salbutamolo (3.0 mg come salbutamolo solfato). Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

BUTAPRAL e' indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitanodi una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamol o. BUTAPRAL e' indicato negli adulti e adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia. Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo) o all'atropina ed ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso inalatorio. Il medicinale non deve essere assunto per via orale o iniettabile. Posologia. Adulti e adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni): un contenitore monodose tre o quattro volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa raccomandata (1 contenitore); dosi piu' alte possono essere utilizzate in casi gravi. La somministrazione deve essere interrotta quando i sintomi sono sufficientemente controllati. Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) e' necessario utilizzare dosi piu' elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di BUTAPRAL nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, non sono state stabilite. Modalita' di Somministrazione: BUTAPRAL puo' essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore. La somministrazione deve avvenirein conformita' con le istruzioni per il dispositivo utilizzato fornit e dal produttore e i consigli del medico. Il contenitore monodose deveessere separato con cautela dallo strip e aperto semplicemente ruotan do il tappo, facendo attenzione a tenerlo in posizione verticale. Il contenuto del contenitore monodose deve essere versato nel serbatoio del nebulizzatore, premendo a fondo il contenitore stesso. Il medicinaledeve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore ; deve essere usato un contenitore monodose nuovo per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche. I contenitori monodose parzialmente utilizzati, gia' aperti o danneggiati devono essere eliminati. Il trattamento prevede la somministrazione della dosecompleta (un contenitore); generalmente il tempo necessario varia da 5 a 15 minuti. Dopo l'uso e' necessario pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. E' importante tenere pulito ilnebulizzatore. Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio d el nebulizzatore deve essere eliminato. Si raccomanda assolutamente dinon mescolare BUTAPRAL con altri medicinali nello stesso nebulizzator e.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo da fonti di calore e dalla luce. Dopo apertura della busta di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro 7 giorni; i contenitori monodose residui devono essere eliminati. Dopo l'apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': dopo l'utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso: come con le altre terapie inalatorie, anche con BUTAPRAL sussiste un rischio di broncospasmo paradosso che si manifesta con un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con farmaci inalatori broncodilatatori ad azione rapida. Il trattamento con BUTAPRAL deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere rivalutato; se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Complicazioni a livello oculare: raramente sono state segnalate complicazioni a livello oculare (midriasi, offuscamento della visione, glaucoma ad angolo stretto, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare) quando la soluzione contenente ipratropio sia stata inavvertitamente spruzzata negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l'uso corretto di BUTAPRAL con il nebulizzatore e sideve raccomandare loro di evitare che la soluzione o la soluzione neb ulizzata entrino in contatto con gli occhi. Questo e' particolarmente importante per i pazienti predisposti al glaucoma che devono essere specificamente avvisati della necessita' di proteggere gli occhi. Doloreo fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, ins ieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolostretto. In presenza di combinazioni di questi sintomi deve essere in iziata una terapia con farmaci miotici e il paziente deve consultare immediatamente uno specialista. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, e' preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina. Effetti sistemici: BUTAPRAL deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modoinadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie cardiac he o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, rischio di glaucoma adangolo stretto, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruz ione della vescica. Effetti cardiovascolari: con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (infarto del miocardio) associata all'uso di salbutamolo. I pazienti in trattamento con salbutamolo per una patologia respiratoria e che soffrono di patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) devono essere informati che in caso di comparsa di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della loro patologia cardiaca devono rivolgersi immediatamentead un pronto soccorso. E' necessario che il medico valuti con attenzi one sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Ipokaliemia: la terapia con beta2-agonisti puo' causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, poiche' tale sintomo puo' essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Inoltre, l'ipossia puo' potenziare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco, specialmente nei pazienti trattati con digossina. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Effetti sulla motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale e di conseguenza l'ipratropio bromuro, cosi' come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela intali pazienti. Dispnea: ai pazienti deve essere raccomandato di consu ltare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento. Interferenza con test diagnostici: l'uso di BUTAPRAL puo' dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l'abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping). L'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di betaagonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto inpazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Popolazione pediatrica: BUTAPRAL non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai12 anni (vedere paragrafo 4.2) per mancanza di dati di sicurezza ed e fficacia in questa popolazione.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata; questa pertanto non e' raccomandata; in ogni caso, l'effetto di farmaci anticolinergici somministrati contemporaneamente puo' risultare potenziato. L'impiego concomitante di corticosteroidi, agonisti beta2-adrenergici anticolinergici e derivati xantinici puo' potenziare l'effetto di BUTAPRAL e aumentare la gravita' deglieffetti indesiderati. La riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico di BUTAPRAL puo' verificarsi con la somministrazione concomitante di betabloccanti, come propranololo. Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che seguono una terapia a basedi inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, poic he' l'effetto degli agonisti beta 2-adrenergici puo' risultare potenziato. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati daibeta 2-agonisti; in questi casi e' dunque necessario uno stretto moni toraggio. In alternativa, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con BUTAPRAL prima dell'intervento chirurgico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: i persensibilit?, anafilassi, angioedema della lingua, delle labbra e del viso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; raro: disturbi della memoria, ansia, iperattivit? nei bambini. Disturbi del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, edema corneale, dolore agliocchi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, iper emia della congiuntiva. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni,tachicardia; raro: aritmie (che includono fibrillazione atriale, tach icardia sopraventricolare e extrasistole), riduzione della pressione diastolica, vasodilatazione periferica, patologia ischemica coronarica,ischemia del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Non comune: tosse, disfonia, irritazione della gola; raro: broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso, secchezza della gola, edema faringeo. Disturbi gastrointestinali. Non comune: boccasecca, nausea, irritazione della bocca e della gola; raro: disturbi d ella motilit? intestinale (diarrea, costipazione, vomito), edema dellabocca, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n comune: reazioni cutanee; raro: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non comune: pressione sanguigna sistolica aumentata; raro: pressione sanguigna diastolica diminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti relativi all'utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne in gravidanza (nelle prime fasi della gravidanza). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. BUTAPRAL non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre). Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sulfeto a dosaggi molto alti. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relativamente all'escrezione di BUTAPRAL nel latte umano o animale. Non e' quindi possibile escludere rischi per il lattante. La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell'allattamento al seno e alla continuazione/interruzione della terapia con BUTAPRAL deve tener conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con BUTAPRAL per la madre. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita'.