BYDUREON*SC 4PEN BCISE 2MG RP

BYDUREON 2 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti,escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni penna preriempita rilascia una dose di 2 mg di exenatide in 0,85 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide), saccarosio. Solvente: trigliceridi a catena media.

ECCIPIENTI

Bydureon e' indicato in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di eta' in su, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico. Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 2 mg di exenatide una volta a settimana. I pazienti che passano da exenatide a rilascio immediato (Byetta) a exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono manifestare degli aumenti transitori delle concentrazioni di glucosio nel sangue che generalmente migliorano entro le prime quattro settimane dopo l'inizio della terapia. I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante sulle concentrazioni di glucosio nel sangue. Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione,la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione puo' essere manten uta. Quando e' aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). La terapia di associazione con il tiazolidinedione e' stata studiata solo in pazienti adulti. Exenatide a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta a settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. Il giorno della somministrazione settimanale puo' essere cambiato se necessario purche' l'ultima dose sia stata somministrata almeno tre giorni prima. Exenatide a rilascio prolungato puo' essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti. Se una dose vienedimenticata, deve essere somministrata non appena possibile, a condiz ione che la dose successiva sia regolarmente programmata entro 3 giorni o piu'. Successivamente, i pazienti possono riprendere il loro consueto programma di dosaggio una volta alla settimana. Se una dose viene dimenticata e la successiva dose regolarmente programmata e' prevista 1 o 2 giorni dopo, il paziente non deve somministrare la dose dimenticata, ma deve invece riprendere exenatide a rilascio prolungato nel successivo giorno di somministrazione regolarmente programmato. L'uso di questo medicinale non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia. L'automonitoraggio della glicemia e' necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quandosi inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insu lina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina. Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, e' necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni speciali. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose in base all'eta'. Tuttavia, poiche' la funzionalita' renale generalmente diminuisce con l'eta', la funzionerenale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Dann o renale") (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato. Exenatide a rilascio prolungato non e' raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale o con danno renale severo (velocita' di filtrazione glomerulare [GFR] <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli adolescenti e i bambini dai 10 anni di eta' in su. Non sono disponibili dati per i bambini di eta' inferiore ai 10 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Exenatide a rilascio prolungato e' adatto all'autosomministrazione da parte del paziente. Ogni penna puo' essere usata da una sola persona ed e' monouso. Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario. Le "Istruzioni per l'utilizzatore" allegate alla confezione devono essere seguite attentamente. Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo che il medicinale e' stato completamente miscelato. Quando e' usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'utilizzatore".

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Prima dell'uso, le penne possono essere tenute fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le penne devono essere conservate in posizione orizzontale.

AVVERTENZE

Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Exenatide a rilascio prolungato non e' un sostituto dell'insulina. E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2). Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare. Danno renale: nei pazienti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severita' delle reazioni avverse gastrointestinali