CALINDIR*21CPR RIV 3MG+0,03MG

CALINDIR 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 62 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone K-30, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere CALINDIR deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il c onfronto tra il rischio di TEV associato a CALINDIR e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4. 3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ades. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pecto ris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipopro teinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni); patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di CALINDIR con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere CALINDIR: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo unintervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con CALINDIR. Nessun uso precedente di contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il 1. giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno delle mestruazioni). Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di CALINDIR deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di CALINDIR deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando deve essere effettuatal'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo prog estinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve essere effettuata l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre: l'assunzione deve iniziare tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. Ladonna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assume re le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compressevalgono i seguenti principi: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. sono necessari 7 giorn i di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nellapratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. 1^a Setti mana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donnase ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse c ontemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate equanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza c ompresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. 2^a Settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a Settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressadimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e adottare anche misurecontraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di CALINDIR deve essere discussa con la donna; in caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di CALINDIR debba essere interrotto; nel caso di TEV o TEA sospettao accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui ven ga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodocontraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' ass ociato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori.Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccett ivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come CALINDIR puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a CALINDIR, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero',il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donn e che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero diTEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel peri odo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentaresostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, speci almente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. CALINDIR e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumentodel rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo c aso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m?). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i via ggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischiodi TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pill ola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se CALINDIR non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate aTEV. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o coli te ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata. In particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba