CAMPRAL*84CPR RIV 333MG

CAMPRAL 333 MG COMPRESSE RIVESTITE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento dell'alcolismo cronico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene; principio attivo: acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crospovidone, cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etil estere di acido acrilico, talco, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

L'acamprosato e' indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Campral e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acamprosato e' controindicato: nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l); nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La posologia e' di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg. La posologia e' di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg. La durata di trattamento raccomandata e' di un anno.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso di Campral non e' pertanto raccomandato in queste popolazioni. Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalita' e' ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi. La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C). Abuso e dipendenza: gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si e' avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e cio' dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Campral contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche. Negli studi clinici l'acomprosato e' stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei. L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica lafarmacocinetica dell'acamprosato ne' quella dell'alcol. La somministr azione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilita' del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

EFFETTI INDESIDERATI

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, iseguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamen to con Campral. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologiarelativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune >= 1/ 10