CANDESARTAN HCS*28CPR 16MG

CANDESARTAN HCS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartancilexetil.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, dibutil sebacato, dodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172), solo per le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg .

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e <18 anni. Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tolleratio come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insuffic ienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gliantagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica e/o colestasi. I bambini di eta' inferiore a 1 anno. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m^2).

POSOLOGIA

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di questo farmaco e' di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Questo medicinale puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di questo farmaco. Persone anziane: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nelle persone anziane. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con alterata funzionalita'renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) e' limitata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Questo medicinale e' controindicato in pazienti con alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi. Pazienti neri: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di questofarmaco e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti di peso <50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosanon e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti di peso >= 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario. Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior partedell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambi ni con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale inferiore a quello di base generale la dose di cui sopra dovrebbe essere considerato. Questo farmaco non e' stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min /1,73m^2. Pazienti pediatricineri: L'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non neri. Bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni di eta': non sono state stabilite la sicurezz a e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni di eta'. Idati al momento disponibili sono riportati ma non puo' essere fatta n essuna raccomandazione riguardante la posologia. Questo farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Posologia nell'insufficienza cardiaca: la dose usuale iniziale raccomandata di questo medicinale e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu'elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Questo medicinale puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Questo farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nonsono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risp armiatore di potassio e questo farmaco non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: uso orale. Questo farmaco deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Alterata funzionalita' renale: come con altri agenti che inibiscono ilsistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modif iche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con questo farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando questo medicinale viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti questo farmaco deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose di questo farmaco, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando questo farmaco viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan none' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pr essione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto questo medicinale deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa la somministrazione di questo farmaco in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con questo medicinale puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di questo farmaco non e' raccomandato. Iperpotassiemia: l'uso concomitante di questo medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con questo farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE inibitore, di undiuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e di questo medicinale non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestiziao con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale ), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questosistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o , raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicin ali (ad es. eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gliAIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la c ombinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effettoantipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AII RA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti conpre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve esser e somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinicihanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensin a-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sullabase dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almen o dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. Il riassunto sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate di seguito sono: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezi one respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalit? epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie.Molto raro: ridotta funzionalit? renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui p arametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan cilexetil. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: la sicurezza di candesartan cilexetil e' stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, da 6 a <18 anni di eta', nel corso di uno studio clinico di efficacia durato 4 settimane e uno studio in aperto di 1 anno. In quasitutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli event i avversi nei bambini sono all'interno del range comuni/non comuni. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quellidegli adulti, la frequenza di tutti gli eventi avversi e' piu' elevat a nei bambini e negli adolescenti, in particolare: mal di testa, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore, sono molto comuni" (ovvero, >=1/10) nei bambini e comuni (>= 1/100 a <1/10) negli adulti. - La tosse e' "molto comune" (cioe',> 1/10) nei bambini e molto raro (<1/10000) negli adulti. Rash e' "comune" (ovvero, >=1/100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10000) negli adulti. Iperkaliemia, iponatriemia e alterazione della funzionalita' epatica non sono comuni (>= 1/1000 a <1/100) nei bambini e molto rari (<1/10000) negli adulti. Aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comuni" (ovvero, >=1/100,<1/10) e dolore orofaringeo e' "molto comune" (ovvero, >=1/10) nei ba mbini