CARDICOR*28CPR RIV 3,75MG

CARDICOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti b-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Bisoprololo fumarato.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film da 1,25 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compresse rivestite con f ilm da 2,5 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais,calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, mac rogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compresse rivestite con film da 3,75 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra,magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro gia llo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compresse rivestite con film da 5 mg. Nucleo della compress a: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compresse rivestite con film da 7,5 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro gialloossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), i promellosa. Compresse rivestite con film da 10 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitorie diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio- ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; forme severe di occlusione arteriosa periferica o forme severe della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina incaso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche s tabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiacacronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono ma nifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Posologia Fase di titolazione La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo il schema seguente: 1,25 mguna volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno pe r le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, siraccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardi aca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' iniziare durante il primo giorno di trattamento. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramentodell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si racc omanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acutodelle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza card iaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica:non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utiliz zo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film da 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse rivestite con film da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione. Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, la terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente se non chiaramente indicato, perche' puo' portare ad un peggioramento transitorio delle condizioni del cuore. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I),grave compromissione della funzionalita' renale, grave compromissione della funzionalita' epatica, cardiomiopatia restrittiva, malattie car diache congenite, malattie valvolari organiche emodinamicamente significative, infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale,malattie ostruttive delle vie aeree), diabete mellito con glicemia in stabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati, digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso. Bisoprololo puo' aumentaresia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazion i anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio-ventricolare di I grado; anginadi Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica. Un aggravamento dei s intomi potrebbe verificarsi specialmente all'inizio della terapia; anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durantel'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene cor rentemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesistadeve essere informato dell'uso del betabloccante a causa delle potenz iali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie,attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene nec essario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente e' generalmente non raccomandata. Sebbene i betabloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetti sulla funzionalita' polmonare rispetto ai betabloccanti non selettivi, come con tutti i betabloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci sono valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. In presenza di tali motivi, il farmaco puo' essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio piu' basso possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi,in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza d elle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose dibeta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la ps oriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di betabloccanti (bisoprololo). Nei pazienti confeocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamen te da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamil ein misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattil ita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropico negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del betabloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare eil rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento de ll'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazionedella tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glic osidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta - simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati daglialfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazionisono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L' uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmacicon un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna ( come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei betabloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000 ), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Disturbi psichiatrici.Non comune: disturbi del sonno, depressione