CARREFLOR*OS 10FL 2G/10ML

CARREFLOR ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista della funzione mitocondriale.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1 g/10 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: L-carnitina sale interno 1,00 g. Questo farmaco da 2 g/10 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: L-carnitina sale interno 2,00 g.

ECCIPIENTI

1 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato, saccarina sodica, acido malico, aroma ananas, acido idrocloridrico diluito, acqua purificata. 2 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato, saccarina sodica, acido malico, aroma ananas, acido idrocloridrico diluito, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Soluzione orale. Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche. La dose giornaliera orale e in funzione dell'eta' e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 ann i e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravita della patologia ed ilgiudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi. 2 - 4 gramm i al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazionedel glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO),in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR o altri opportuni test di coagulazione, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a questo farmaco.

INTERAZIONI

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate inbase alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <1/100), rar a (>= 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini del sistema nervoso. Frequenza sconosciuta: convulsioni. Disordini gastrointestinali. Molto rare: vomito, nausea, diarrea, crampi addominali. Disordini muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta: miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: odore corporeo. Indagini di laboratorio. Molto rare: aumento dell'inr. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' Importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema Nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto puo' essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.