CEFPODOXIMA MY*6CPR RIV 200MG

CEFPODOXIMA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima. Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio carbossimetilcellulosa, lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezionicausate da organismi sensibili. Sinusite acuta batterica. Tonsillite e faringite. Esacerbazione acuta della bronchite cronica. Polmonite batterica. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale. Sinusite acuta batterica: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno. Esacerbazione acuta della bronchite cronica e polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno. Anziani: nei pazienti anziani con funzionalita' renale normale non e' necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: per il trattamento dei neonati (sopra i 28 giorni di eta' (4 settimane)) e dei bambini puo' essere disponibile questo medicinale per sospensione orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche delProdotto di tale medicinale. Compromissione della funzionalita' renal e: la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearancedella creatinina e' superiore a 40 ml/min/1,73 m^2. Al di sotto di qu esto valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita nell'eliminazione plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta. Clearancedella creatinina (ml/min 1,73m?). 39-10: dose unitaria somministrata come singola dose ogni 24 ore (ovvero met? della dose abituale per adulti). <10: dose unitaria somministrata come singola dose ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Pazienti in emodialisi: dose unitaria somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Compromissione della funzionalita' epatica: in caso di compromissione della funzionalita' epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia La durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i. In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes , e' indicata una durata ditrattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: co me la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per un assorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

CONSERVAZIONE

Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Reazioni anafilattiche. Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire laterapia con cefpodoxima e' necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di iperse nsibilita' seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmacibeta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a p azienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' non grave ai beta-lattamici. Reazioni allergiche. Cefpodoxima deve essere usata anchecon particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni aller giche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiche' in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilita'e' maggiore. Disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi ga strointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non e' adatta, poiche' non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima puo' causare vomito e diarrea. In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) puo' essere compromessa. La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa). Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severita' da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti chesviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxi ma. Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, piu' raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve esseremonitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutrop enia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie dellamembrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Co ombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose. Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi di questo tipo, devono interrompere il trattamento. Encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi delmovimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Danni renali. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. A una clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min/1,73 m^2 e nei pazienti in emodialisi, e' necessario un aumento dell'intervallo di dosaggio. Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalita' renale. Disturbi epatici. Si puo' verificare un aumento dei valori di AST, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Superinfezioni. Come con altriantibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima puo' cau sare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile). Interazioni con i test di laboratorio: durante il trattamento con cefalosporine, i metodi non enzimatici per determinare il livello di glucosio nelle urine possono darerisultati falsi positivi. Si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame p er il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compre ssa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale. In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non e' stato possibile escludere una compromissione della funzionalita' renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo e' improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante.Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anti coagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezionealla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell' INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'indice INR durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati. Antiacidi: idrossido di alluminio -27%. Bicarbonato di sodio -32%. Antagonisti dei recettori H 2: ranitidina -29%. Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici ad effetto batteriostatico. Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiche' possono diminuire l'effetto della cefpodoxima. Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100 e <1/10), Non comune (>=1/1000 e <1/100), Raro (>=1/10.000 e<1/1000), Molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia