CEFPODOXIMA SAN*6CPR RIV 200MG

CEFPODOXIMA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg: una compressa rivestita con film contiene 100 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil). 200 mg: una compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil).

ECCIPIENTI

Nucleo: carbossimetilcellulosa calcica, lattosio monoidrato, crospovidone Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili. Sinusite; tonsillite e faringite. Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante e', o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usatiper una ragione qualsiasi. Bronchite acuta; esacerbazione della bronc hite cronica; polmonite batterica. La cefpodoxima non e' l'antibioticopreferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non de ve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa. Precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale. Sinusite: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno. Bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica e polmonite batterica: 100-200 mg due volte al giorno, a seconda della gravita' dell'infezione. Anziani. Nei pazienti anziani con funzionalita' renalenormale non e' necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione ped iatrica: per il trattamento dei neonati (sopra i 15 giorni di eta') e dei bambini e' disponibile il medicinale polvere per Sospensione Orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina e' superiore a 40 ml/min. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita nell' eliminazione plasmatica. La dose deve pertantoessere opportunamente corretta. Clearance della creatinina: 39-10 ml/ min. Dose unitaria somministrata come singola dose ogni 24 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min. Dose unitaria somministrata come singola dose ogni 48 ore. Pazienti in emodialisi. Dose unitaria somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in caso di compromissione della funzionalita' epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia. La durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i. Modo di somministrazione. Per uso orale. Per unassorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cib o.

CONSERVAZIONE

Blister alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dall'umidita'. Blister alluminio-PVC/PVDC: n on conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima e' necessario effettuare un'indagine accurata per determinare seil paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefpod oxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici. La cefpodoxima e' controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilita' a una qualsiasi cefalosporina. E' inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico. La cefpodoxima deveessere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qual siasi altro tipo di reazione di ipersensibilita' a una penicillina o aun qualunque altro farmaco beta- lattamico. Le reazioni di ipersensib ilita' (anafilassi) osservate con gli antibiotici beta-lattamici possono essere serie ed occasionalmente fatali. L'inizio di qualsiasi manifestazione di ipersensibilita' indica che il trattamento deve essere interrotto. Insufficienza renale. Nei casi di insufficienza renale gravepuo' essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance de lla creatinina. Disturbi gastrointestinali. La cefpodoxima deve essereusata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastro intestinali, in particolare colite. Con l'uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica cefpodoxima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata. Monitoraggio ematico. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, piu' raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporinepossono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Funzionalita' renale. Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve esseremonitorata la funzionalita' renale. Uso prolungato. Come con altri an tibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima proxetil puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Con antibiotici per via orale la normale flora batterica puo' essere alterata, consentendo una crescita eccessiva di Clostridium con conseguente colite pseudomembranosa. E' fondamentale una valutazione ripetuta del paziente e se si manifestano superinfezioni durante la terapia devono essere prese misure adeguate. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici non sono state riportate interazioni con il medicinale clinicamente rilevanti. Gli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' di cefpodoxima. Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante delle cumarine Antiacidi e bloccanti H 2. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30%. Pertanto i medicinali come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Influenza sui test diagnostici di laboratorio Si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: Molto comuni (>=1/10) Comuni (>=1/100 <1/10) Non comuni (>=1/1.000 <1/100) Rari (>=1/10.000 <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezionied infestazioni. Non nota: pu? verificarsi una moltiplicazione di mic roorganismi non sensibili. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rara: disturbi ematologici, quali riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia; molto rara: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche, come reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito; molto rara: reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, sindrome di lyell). Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Sono state osservate reazioni diipersensibilit? di ogni ordine di gravit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiri. Patologie dell'or ecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi gastrointestinali. Comune: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea; rara: la diarrea emorragica pu? essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilit? di enterocolite pseudomembranosa. Disturbi epatobiliari. Rara: aumento transitorio moderato di ast, alt, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall'infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell'intervallo di normalit?, indicando un modello di danno epatico,in genere colestatico e in prevalenza asintomatico; molto rara: danno epatico. Patologie renali e urinarie. Molto rara: modesto aumento di azotemia e creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere. Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico. Tuttavia la sicurezza cefpodoxima proxetil in gravidanza non e' stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrata con cautela nei primi mesi di gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l'allattamento al seno.