CEFTAZIDIMA EG*IM 1F 1G+F 3ML

CEFTAZIDIMA EG STADA 1G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene il seguente principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

ECCIPIENTI

Ceftazidima Eg Stada e' indicato per il trattamento delle infezioni diseguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dall a nascita). Polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamen to di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i battericonsiderati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino ne l suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistica: somministrare una dose da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno^1. Neutropenia febbrile, somministrare 2 g ogni 8 ore. Polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia*: infezioni delle ossa edelle articolazioni, somministrare 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni compli cate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: infezioni complicate del tratto urinario: somministrare 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (turp): somministrare 1 g all'induzione dell'anestesia, e unaseconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppura tiva, somministrare da 1 g a 2 g ogni 8 ore. Otite media maligna: ^1 negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. *se associata, o sospetta essere associatacon una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: somministrare 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia*: somministrare 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: somministrare 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Somministrazione intermittente. Maggior parte delleinfezioni: somministrare 25-60 mg/kg/die in due dosi divise^1. ^1 nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' es sere da tre a quattro volte quella negli adulti. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Insufficienza epatica: i dati disponibili non indicano la necessita' diun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della f unzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studinei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Insufficienza renale La ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Eg Stada nell'insufficienza renale - infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min; creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 1 g; frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina: 30-16 ml/min; creatinina sierica: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 1 g; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: 15-6 ml/min; creatinina sierica: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearancedella creatinina: <5 ml/min; creatinina sierica: >500 mcmol/l (>5,6 m g/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 48 ore. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatininadeve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della m assa corporea magra. Bambini < 40 kg. Clearance della creatinina**: 50-31 ml/min; creatinina sierica*: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dosiindividuali raccomandate: 25 mg/kg di peso corporeo; frequenza del do saggio: 12 ore. Clearance della creatinina**: 30-16 ml/min; creatininasierica*: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dosi individuali raccomand ate: 25 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: 15-6 ml/min; creatinina sierica*: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di pesocorporeo; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina* *: <5 ml/min; creatinina sierica*: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 48 ore. *i valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. **stimata sullabase della superficie corporea, o misurata. Si consiglia un attento m onitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dose di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Eg Stada nell'insufficienza renale - infusione continua. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min; creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); frequenza del dosaggio: dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore. Clearance della creatinina: 30-16 ml/min; creatinina sierica: 200- 350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); frequenza del dosaggio: dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24. Clearance della creatinina: <=15 ml/min; creatinina sierica: >350 mcmol/l (>4,0 mg/dl); frequenza del dosaggio: non valutata. Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consigliaun attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Bambi ni < 40 kg La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Eg Stada somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Emodialisi: i valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata di seguito deve essere ripetuta. Dialisi peritoneale: la ceftazidima puo' essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8 ore se conservato a temperatura ambiente (25.C) ed entro 48 ore se conservato in frigorifero (2 gradi C - 4 gradi C).

AVVERTENZE

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidimaha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro ( extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variarein gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' important e prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima(vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e'eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in bas e al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 116,4 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima edi altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomi tante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumentitransitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10),non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto ra ro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidosi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia,trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocit osi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche^1, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite^2 (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici^3; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme,angioedema, sindrome di dress^5. Patologie renali e urinarie. Non com une: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di coombs^4. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di CeftazidimaEg Stada non era stato opportunamente ridotto. ^2 La diarrea e la col ite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile epresentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AS T (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. ^5 Sono state riportate rare segnalazioni in cui la DRESS e' associata a ceftazidima. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/res ponsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Ceftazidima Eg Stada deve essere prescritto a donne in stato di gravidanzasolo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: la ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.