CEFUROXIMA SAN*6CPR RIV 500MG

CEFUROXIMA SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Acetossietilcefuroxima.

ECCIPIENTI

Nucleo: sodio laurilsolfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468),magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo granulato (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1 202), talco (E553B). Rivestimento: mannitolo (E421), amido solubile (patata), talco (E553B), titanio diossido (E171), aspartame (E591).

ECCIPIENTI

Il farmaco e indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi: tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine; anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). >>Adulti e bambini (> 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otitemedia acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bro nchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). >>Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di eta' o piu' grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni piu' gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte algiorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 2 50 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mgdue volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego di acetossietilcefuroxima nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non e' stata stabilita. La cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. La cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. >>Dosi di Cefuroxima Sandoz raccomandate nell'insufficienza renale. Clcr >30 ml/min/1,73 m^2 (1,4 - 2,4 t mezzo ore): non e' necessario alcun aggiustamento della dose (dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno). Clcr 10-29 ml/min/1,73 m^2 (4,6 t mezzo ore): dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clcr <10 ml/min/1,73 m^2 (16,8 t mezzo ore): dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Pazienti in emodialisi (2,4 t mezzo ore): un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la cefuroxima e' eliminata principalmente daireni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo di somministrazione: uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse devonoessere assunte dopo i pasti. Le compresse non devono essere schiaccia te e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo' essere utilizzato acetossietilcefuroxima sospensione orale.

CONSERVAZIONE

Strip in Al/Al: conservare nella confezione originale. Blister in Al/Al: conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautelase la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ip ersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazionedi Jarisch-Herxheimer: e' stata riportata a seguito del trattamento d ella malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi.I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una cons eguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili: l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita dellaCandida . L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium d ifficile ), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata conquasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla s omministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono esseresomministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza c on i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.Il medicinale contiene parabeni che possono causare reazioni allergic he (che possono insorgere con ritardo).

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' della acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. L'acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degliestrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. La cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione della cefuroxima.L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aument o dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1.000 a < 1/100); raro (> 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di Candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia(talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori deilivelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente coles tatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multi forme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza per l'acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono dati limitati sull'uso della cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Acetossietilcefuroxima deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Glieffetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte delmedico curante. Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'aceto ssietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzionenegli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.