CHENPEN*1SIR 500MCG/0,3ML

CHENPEN 500 MICROGRAMMI IN 0,3 ML DI SOLUZIONE PER INIEZIONI IN UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci escluso glucosidi cardiaci, agenti adrenergici e dopaminergici, adrenalina (epinefrina).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun millilitro contiene 1,7 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose di 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (peraggiustamento del pH), acqua per iniezioni.

ECCIPIENTI

Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'adrenalina (epinefrina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non ci sono controindicazioni assolute per l'utilizzo in situazioni di emergenza allergica.

POSOLOGIA

Il paziente deve portare sempre con se' 2 auto-iniettori perche' la prima somministrazione potrebbe non andare a buon fine o non essere sufficiente. Posologia. La dose efficace e' generalmente nell'intervallo 5-10 microgrammi per chilo di peso corporeo ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi piu' elevate. Adulti: la dose raccomandata e' di300 microgrammi nelle persone con peso corporeo inferiore a 60 kg. La dose raccomandata e' di 300-500 microgrammi nelle persone con peso co rporeo superiore a 60 kg, in base alla valutazione clinica. In assenzadi miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggiorament o, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione del medicinale 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori del farmaco che i pazienti devono portare sempre con se'. Nel caso fosse necessaria una seconda iniezione, si raccomanda di somministrarla nella coscia opposta. Popolazione pediatrica.Uso nei bambini: il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bamb ini . La dose appropriata puo' essere di 150 microgrammi (150 microgrammi) o 300 microgrammi (300 microgrammi) di adrenalina (epinefrina) a seconda del peso corporeo del bambino e a discrezione del medico. A bambini e adolescenti di peso superiore a 30 kg si deve prescrivere il medicinale da 300 microgrammi. L'Auto-Iniettore da 150 microgrammi e' progettato per erogare una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non puo' essere somministrato con una precisione sufficiente nei bambini che pesano meno di 15 kg e l'uso pertanto non e' raccomandato a meno che il bambino sia in pericolo di vita e l'iniezione avvenga sotto supervisione medica. Modo di somministrazione. Via intramuscolare. Il farmaco consiste in una siringa pre-riempita di adrenalina (epinefrina) posta all'interno di un dispositivo per autoiniezione. L'insieme dei due componentie' definito Auto-Iniettore. Una iniezione del farmaco deve essere som ministrata per via intramuscolare immediatamente non appena compaiono i segni ed i sintomi di shock anafilattico. Questi ultimi possono comparire pochi minuti dopo l'esposizione all'allergene e i piu' frequentisono: orticaria, vampate o angioedema; le reazioni piu' gravi coinvol gono l'apparato respiratorio e quello cardiovascolare. Iniettare il medicinale solo nella parte anterolaterale della coscia, non nel gluteo.La sede di inoculo puo' essere massaggiata leggermente per 10 secondi dopo l'iniezione per accelerare l'assorbimento. L'Auto-Iniettore e' p rogettato per iniettare attraverso gli indumenti o direttamente attraverso la cute. L'Auto-Iniettore e' indicato per l'autosomministrazione immediata da parte di persone con una storia di anafilassi ed e' progettato per rilasciare una singola dose di 500 microgrammi (0,3 ml) di adrenalina (epinefrina). Per motivi di stabilita' 0,75 ml rimangono nella siringa dopo l'uso, ma il prodotto non deve essere usato un'altra volta e deve essere smaltito in sicurezza. Il paziente/operatore deve essere informato che dopo ogni uso del medicinale: deve chiedere un intervento medico immediato, chiedere un'ambulanza e dire anafilassi" anche se i sintomi sembra che stiano migliorando. Se il paziente e' cosciente deve stare preferibilmente disteso con le gambe sollevate, se pero' ha difficolta' respiratorie deve stare seduto. Il paziente privo di sensi deve essere adagiato su un fianco in posizione di recupero. Ilpaziente deve rimanere possibilmente in compagnia di un'altra persona fino all'arrivo dei soccorsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare l'auto-iniettore nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere l'iniettore in posizione orizzontale.

AVVERTENZE

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto il medicinale devono essereaccuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il c orretto modo di somministrazione. Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. familiari, chi si prende cura del paziente, collaboratori) sull'uso corretto del farmaco nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Il medicinalee' indicato solo come terapia di supporto per le emergenze ed il pazi ente deve essere avvertito di richiedere immediata assistenza medica dopo la somministrazione per monitorare da vicino l'episodio anafilattico e per l'ulteriore trattamento richiesto. Il paziente/operatore deveessere informato della eventualita' che si possa verificare anafilass i bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita dalla ricomparsa dei sintomi a distanza di qualche ora. Nei pazienti affetti in concomitanza da asma potrebbe aumentare il rischio di una reazione anafilattica grave. Usare con cautela nei pazienti cardiopatici ad es.con coronaropatia e patologie del miocardio (puo' indurre angina), co r polmonare, aritmie cardiache o tachicardia. Vi e' il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di adrenalina (epinefrina) nei pazienti con ipertiroidismo, patologie cardiovascolari (angina pectoris grave, cardiomiopatia ostruttiva, aritmie ventricolari ed ipertensione), feocromocitoma, pressione intraoculare elevata, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nonche' nei pazienti anziani o in gravidanza. L'iniezione locale ripetuta puo' determinare necrosi nella sede di iniezione in seguito a vasocostrizione. L'iniezione intravascolare accidentale puo' avere come conseguenza un'emorragia cerebrale a causa dell'improvviso innalzamento della pressione arteriosa. L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi puo' determinare la perdita delflusso sanguigno nelle aree adiacenti in seguito a vasocostrizione. Q uesto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente senza sodio. I pazienti devono essere informati dell'esistenza di allergeni affini e, appena possibile, devono essere sottoposti a indagini al fine di caratterizzare i propri allergeni specifici. Il medicinale contiene metabisolfito di sodio che puo' causare reazioni di tipo allergico, tra cui sintomi anafilattici e broncospasmo in persone predisposte, particolarmente in quelle con una storia d'asma. I pazienti con tale sintomatologica devono essere accuratamente istruiti in merito alle circostanze in cui utilizzare il farmaco. Nei pazienti sovrappeso e obesi, i quali possono avere uno strato di grassosottocutaneo piu' spesso, c'e' il rischio che l'adrenalina non raggiu nga il tessuto muscolare e che l'effetto non sia ottimale.

INTERAZIONI

Gli effetti dell'adrenalina (epinefrina) possono essere potenziati da:antidepressivi triciclici, antidepressivi misti noradrenergici - sero toninergici, come venlafaxina, sibutramina o milnacipran, nonche' inibitori delle monoamino ossidasi (improvviso aumento della pressione arteriosa e possibili aritmie cardiache) farmaci che bloccano le COMT, ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni anti-staminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. Si possono verificare ipertensione grave e bradicardia quando l'adrenalina (epinefrina) viene somministrata assieme a medicinali beta-bloccanti non selettivi. La terapia concomitante con simpaticomimetici puo' potenziale gli effetti dell'adrenalina (epinefrina). Usare il medicinale concautela nei pazienti in trattamento con farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco per es. digitale, chinidina, anestetici alogenati. Gli effetti di innalzamento della pressione arteriosa dovuti all'adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati dalla somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o da alfa-bloccanti adrenergici.Gli effetti anti-anafilattici possono essere antagonizzati dai beta-b loccanti, in particolare da quelli non selettivi. L'adrenalina (epinefrina) inibisce la secrezione di insulina ed i pazienti diabetici possono avere bisogno di aumentare il dosaggio di insulina o di altra terapia ipoglicemizzante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilita' del singolo paziente e dalla dose somministrata. I dati di seguito si basano sull'esperienza con l'uso di adrenalina. Le reazioni avverse sono classificate secondo MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10)