CHIARIDOXINA*30CPR 2MG

DOXAZOSINA FIDIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze antiadrenergiche ad azione sistemica.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 2 mg: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base2 mg). Compresse da 4 mg: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazos ina base 4 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale. Il farmaco e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati alla iperplessia prostatica benigna (IBP).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. La doxazosina non deve essere utilizzata da quei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all'anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali, concomitanti non devono essere trattati con doxazosina. In osservanza di una pratica medica prudente, i medicinali di questo gruppo terapeutico non devono essere utilizzati nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da 1 a 2 settimane ditrattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4,8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostaticabenigna: All'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno; giorni da 9 a 14: 2 mg algiorno. In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg.Usaew in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la sommin istrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effettodi classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici. Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l'abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epaticao renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso conten uto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o di debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. A causa delle sue proprieta' vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata con cautela dai pazienti affetti da una della cardiopatie severe qui di seguito riportate: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosinae' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metab olismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp Iattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. E' necessario prestare attenzione quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' cio' potrebbe portare allo sviluppo di ipertensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitorePDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ort ostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa-bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilita' di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Pazienti con insufficienza epatica: usare con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica neipazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in que sti pazienti e' sconsigliato. Bambini: l'uso e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

INTERAZIONI

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degl'altri antipertensivi.L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrine, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Neipazienti in terapia con alfa-bloccanti come doxazosina, l'uso concomi tante di inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, puo' risultare in ipotensionesintomatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazos ina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanil amndelico attraverso le urine. Di cio' si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.Disturbi del sangue e del sistema linfatico rari (<0,1%): leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (<1%): ipokaliemia, gotta, arsura rari (<0,1%): ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere: non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilita' emotiva. Disturbi del sistema nervoso. Comuni (> 1%): crampi muscolari; non comuni (< 1%): tremore, rigidita' muscolare; rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia. Disturbi della vista. Comuni (> 1%): disturbi dell'accomodazione visiva; non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia; rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite. Disturbi dell'udito e del labirinto. Non comuni (< 1%): tinnito. Disturbi cardiaci. Comuni (> 1%): edema, palpitazioni: non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris- disturbi vascolari-comuni (> 1%): vertigine, capogiri; non comuni (< 1%): ipotensione or tostatica, ischemia periferica; rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso; non comuni (< 1%): sanguinamento del naso, tosse, mal di gola, broncospasmo; rari (< 0,1%): edema della laringe. Disturbi gastrointestinali. Comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia; non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell'appetito; rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito. Disturbi epatobiliari. Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (< 1%): alopecia; rari (< 0,1%): rash cutaneo,porpora, prurito, sudorazione. Disturbi muscoloscheletrici e del tess uto connettivo. Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare. Disturbi renali e urinari. Comuni (> 1%): frequente necessita' di urinare, aumentata produzione di urina; non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammario. Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo. Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione. Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza; non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore,alterazione del gusto; rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. In qualche caso possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti.Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopouna breve interruzione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donna in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Pertanto la doxazosinanon deve essere utilizzata durante l'allattamento.