CIPROFLOXACINA ABC*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA ABC 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato(E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina ABC 500 mg compresse rivestite con film e' indicato neltrattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5 .1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina ABC deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie: cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciprofloxacina ABC deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica. Infezioni dell'apparato genitale: uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapiadopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire pa ziente neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari causate daPseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni com plicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cisticae/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragr afi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie.Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due vo lte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mgdue volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un 'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14giorni. Otite media cronica purulenta. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale de l trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata. Dose giornaliera in mg: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Dose giornaliera in mg: nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta. Dose giornalierain mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (com prensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata. Dose giornaliera in mg: da 500mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale de l trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilita' da neisseria gonorrhoeae. Dose giornaliera in mg: 500 mg comedose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventu ale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilita' da neisseria gonorrhoeae. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni deltratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; duratatotale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parentera le iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mgdue volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un 'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri g ram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensivadi un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Ciprofloxacina ABC deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Iltrattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziat o soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata peril trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giornidi trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia de ve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell'Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione acausa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chin oloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo sibasa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animal e, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media =6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenz a di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini eadolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel tr attamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) epossono mettere il paziente in pericolo di vita.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non siapplicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonis ti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante ipasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, d eve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es.yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la lorocontemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazi oni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo:la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali conte nenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 -21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), sommini strata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina:un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatina e' st ato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonistidella vitamina K puo' aumentare l'azione di questi ultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle co ndizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitaminaK (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetin a: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina ABC (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosadi ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: eosinofilia; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro <1/10.000: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: reazione allergica, edema allergico / angioedema;molto raro <1/10.000: reazione anafilattica, shock anafilattico (peri coloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: diminuzione dell'appetito; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: iperglicemia e ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro <1/10.000: reazioni psicotiche (potenzialmenteculminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili): mania, incluso ipomania. P atologie del sistema nervoso*. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro <1/10.000: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro <1/10.000: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio edel labirinto*. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: tinnito, perdita dell' udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: tachicardia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro <1/10.000: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro da >=1/10.000 a <1/1.000: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune da >=1/100 a <1/10: nausea, diarrea; non comune da >=1/1.000 a <1/100: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: colite associata ad antibioticoterapia(molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro <1/10.000: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: compromissione della funzionalita' epatica ittero colestatico, epatite; molto raro <1/10.000: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); molto raro <1/10.000: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens- johnson(potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota (la frequenza non p uo' essere definita sulla base dei dati disponibili): pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni al farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: dolore m uscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro <1/10.000: debolezzamuscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miast enia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: compromissione della funzionalita' renale;raro da >=1/10.000 a <1/1.000: insufficienza renale, ematuria, crista lluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune da >=1/1.000 a <1/100: astenia, febbre; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comuneda >=1/1.000 a <1/100: incremento della fosfatasi alcalina ematica; r aro da >=1/10.000 a <1/1.000: incremento dell'amilasi; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamentoal seno: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il po ssibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essereusata durante l'allattamento.