CIPROFLOXACINA ALM*12CPR 750MG

CIPROFLOXACINA ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg compresse rivestite con film Una compressarivestita con film contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridr ato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). CIPROFLOXACINA ALMUS 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita confilm contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato : 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). CIPROFLOXACINA ALMUS 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (paria ciprofloxacina 750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestareparticolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee gui da ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri gram-negativi, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusala bronchite cronica, ciprofloxacina almus deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il t rattamento di queste infezioni ? considerato inadeguato, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite, otite media cronica purulenta, riacutizzazione di sinusite cronica,particolarmente se causata da batteri gram-negativi, cistite acuta no n complicata. nella cistite acuta non complicata, ciprofloxacina almusdeve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comune mente raccomandati per il trattamento di queste infezioni ? considerato inadeguato, pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica, uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae, epididimo-orchite, compresi icasi da neisseria gonorrhoeae, malattia infiammatoria pelvica, compre si i casi da neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, ? particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne lasensibilit? tramite prove di laboratorio. infezioni del tratto gastro enterico (ad es. diarrea del viaggiatore), infezioni intraddominali, infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi, otite esterna maligna, infezioni delle ossa e delle articolazioni,trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica, profilassi di infezioni in pazienti neutropenici, profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis, antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta, antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata pertrattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibattericiappropriati. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie. Dose gio rnaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte Vie respiratorie riacutizzazione di sinusite cronica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volteal giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. O tite media cronica purulenta; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. otite esterna maligna; dose giornalierain mg: 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (com prensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistitenon complicata; Dose giornaliera in mg: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprens iva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni; nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dosesingola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata; d ose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata; Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza diascesso). Prostatite batterica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del tratt amento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae; dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pel vica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni.Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarr ea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1; Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale te rapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volteal giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofl oxacina): massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): la terapia deve proseguire per l'intera duratadella fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseri a meningitidis. Dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonch? di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positivadi aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazie nti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di marfan o sindrome di ehlers-danlos, sindrome di turner, malattia di beh?et,ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta, per aneurisma e dis sezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di takayasu o arterite a cellule giganti o aterosclerosi nota o sindrome di sj?gren) o, in aggiunta, per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, pu? essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracicoo dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare imme diatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremit? inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso,psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che riceve vano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'et? e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non ? adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni gram- positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina? sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, pe r insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali: Sono disponibili dati limitatisull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni i ntraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilit? in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti ? necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziatosolo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e /o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, et? media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, et? media = 6,2 anni; intervallo di et? = 1 -17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non ? risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per lapossibilit? di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tess uti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di et? compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni ? pi? limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di et? compresa fra 1 e 17 anni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo qt: ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo qt (per esempio antiaritmici di classe ia e iii, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedereparagrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi m ultivalenti e supplementi minerali (ad es. Calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. Sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. Didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidiappartenenti alla classe degli h2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. Yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poich? l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilit? di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della cmax e l'auc di ciprofloxacina. Agomelatina: in studi clinici, ? stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell'isoenzima cyp450 1a2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina dando luogo ad un incremento di 60 volte della esposizione alla agomelatina. Sebbene non siano disponibili dati clinicisulla possibile interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moder ato dell'isoenzima cyp450 1a2, sono attesi effetti simili a seguito disomministrazione concomitante (vedere citocromo p450" nel paragrafo 4.4). Zolpidem: la co-somministrazione di ciprofloxacina pu? accrescere i livelli ematici di zolpidem, pertanto l'uso concomitante non ? raccomandato. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si ? osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21