CIPROFLOXACINA AUR*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone (K30), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: polmonite; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; pielonefrite acuta; infezioni complicate del tratto urinario; prostatite batterica; infezioni del tratto genitale: uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi diinfezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (pro filassi e terapia dopo esposizione) Ciprofloxacina puo' essere usata in pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad una infezione batterica. Nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina Aurobindo deve essere utilizzata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni. Con cistite acuta non complicata, Ciprofloxacina Aurobindo deve essere utilizzata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi eterapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata p er trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, e dal suo decorso clinicoe batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batt eri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococci ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee edarticolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatte rici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno in un periodo; da 7 a 14 giorni. Infezioni delle vie respirato rie superiori. Esacerbazione acuta della sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giornoin un periodo; da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: sommi nistrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose 750 mg due volte al giorno in un periodo; da 28 giornifino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4). Cis tite non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno in un periodo; 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: somministrare una dose 500 mg due volte al giorno in un periodo; 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; da 2-4 settimane (acuta)a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche: somministrare una dose da 500 mg come dose singola in un periodo; 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico ed infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. Eccetto la shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea delviaggiatore grave: somministrare una dose 500 mg due volte al giorno in un periodo; 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose 500 mg due volte al giorno in un periodo; 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose 500mg due volte al giorno in un periodo; 3 giorni. Febbre tifoide: sommi nistrare una dose 500 mg due volte al giorno in un periodo; 7 giorni. Infezioni intraddominali dovute a batteri gram-negativi: somministrareuna dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg tre volte al giorno i n un periodo; da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un periodo; massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica. Ciprofloxacina deve essere somministrata con uno o pi? agenti antibatterici adeguati/o in conformit? alle linee guida ufficiali: somministrare una doseda 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno in un peri odo; la terapia deve proseguire per l'intera durata della neutropenia.Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somminist rare una dose 500 mg come dose singola in un periodo; 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: somministrare una dose 500 mg due volte al giorno in un periodo; 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica; dose giornaliera: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale conciprofloxacina): da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie ur inarie e pielonefrite; dose giornaliera: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta;dose giornaliera: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventualeterapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 60 giorni dalla con ferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi; dose giornaliera: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per unmassimo di 750 mg per dose; durata totale del trattamento (comprensiv a di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): infunzione del tipo di infezione. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con compromissione renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con funzionalita' renale compromessa.Clearance della creatinina: > 60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: da 124 a 168 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 12 h. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 h.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che hanno manifestato gravi reazioni avverse in passato, quando hanno utilizzato prodotti contenenti un chinolone o un fluorochinolone (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essereiniziato solo in assenza di opzioni alternative di trattamento e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche p aragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi, prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili: in pazienti che ricevono chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dalla loro eta' e dai fattori di rischio pre-esistenti, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni avverse al farmaco prolungate (della durata di mesi o anni), invalidantie potenzialmente irreversibili, che colpiscono sistemi diversi, a vol te multipli, del corpo (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensoriale). La ciprofloxacina deve essere sospesa immediatamente al primo segno o sintomo di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per ricevere consiglio. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram- positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata peril trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente soste nute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti,le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono ess ere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Pertanto, per il trattamento delle uretriti gonococciche o dellecerviciti la ciprofloxacina deve essere somministrata solo dopo che s ia stata esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica, la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altroantibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene unmiglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezion i del tratto urinario La resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai chinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu'da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza cresc ente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Ilmedico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o int ernazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacinanei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 an ni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6%al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al far maco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Iltrattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina dev e essere preso in considerazione quando non possano essere usati altritrattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiolo gici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita' Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo divita. Qualora si verifichino tali reazioni, e' necessario interromper e la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: di norma la ciprofloxacina non deveessere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei ten dini correlata al trattamento con chinoloni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e integratori minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.Cibo e prodotti lattiero-caseari: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiunodi ciprofloxacina con prodotti lattiero-caseari o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione contemporanea di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo comporta una lieve riduzione dei parametri C max e AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Agomelatina. Instudi clinici e' stato di mostrato che la fluvoxamina, un forte inibi tore dell'isoenzima CYP4501A2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina portando ad un aumento di 60 volte dell'esposizione all'agomelatina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su possibili interazioni con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, effetti simili possono essere attesi con la somministrazione concomitante (vedere 'Citocromo P450' al paragrafo 4.4). Tizanidina La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4-21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati della xantina: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina in misura tale da raccomandare il monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione siericadi creatina e' stata osservata quando ciprofloxacina e medicinali con tenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione anticoagulante di questi ultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale) risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina conun antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenproc umone o fluindione). Duloxetina In studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effettisimili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4 ). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia dicontrollare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti da l ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: in soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata ad effettiindesiderati, dopo somministrazione concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Aurobindo (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: super-infezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare(pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: rea zione allergica, edema allergico/ angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione simile a malattia da siero. Patologie endocrine. Nonnota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria/agitazione; raro:confusione e disorientamento, reazione ansiosa, sogni anormali, depre ssione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni;Molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazio ni/ pensieri suicidari tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, inclusa ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus, vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (ad es. Diplopia); molto raro: distorsioni della visione dei colori. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologievascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: d ispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,diarrea; non comune: vomito, dolore gastro-intestinale e addominale, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazione di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchia, eritem a multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (per es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: amilasi aumentata; non nota: rapporto normalizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). * In associazione all'uso di chinoloni e fluorochinoloni, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni avverse al farmaco prolungate (fino a mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che hanno interessato diversi, a volte molteplici, classi di organi e sensi (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremita', disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi delsonno e compromissione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfa tto), in alcuni casi indipendenti da fattori di rischio pre-esistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia (artralgia, artrite), riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.