CIPROFLOXACINA SA*12CPR 750MG

CIPROFLOXACINA SANDOZ, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina Sandoz 250 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato). Ciprofloxacina Sandoz 500 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato). Ciprofloxacina Sandoz 750 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina(come cloridrato monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone 25000, silice colloidale anidra, acido stearico magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina Sandoz compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. S i raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni dibroncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in co rso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale; uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoea; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici conesperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gra vi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamentodipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinic o e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi )puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno perun periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne pr ima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: somministrare una dose da500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite c omplicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenzadi ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mg d ue volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuti a sensibilizzazione al neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi casi dovuti a sensibilizzazione al neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominal i. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica (la ciprofloxacina deve essere somministratain associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in ac cordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del medicinale deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrit e: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del medicinale deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre i nfezioni gravi: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo 2 volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravit? dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con compromissione renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalit? renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/1.73 m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dose abituale. Clearance della creatinina:30-60 ml/min/1.73 m^2; creatinina sierica: 124 a 168 mcmol/l; dose or ale: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mgogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazien ti con ridotta funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata peril trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente soste nute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possonoessere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluoroc hinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la cipro floxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del trattourinario La resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patoge no coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni,varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicatein donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore ri spetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamentodelle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiat ore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e datisperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medic o deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco(desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al gi orno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta'compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre in fezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attentavalutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati al tri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quandola documentazione microbiologica giustifichi l'uso di ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'ecc ezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazioneclinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia ca utela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Le infiammazioni e le rotture del tendine possono verificarsi anche diversi mesi dopo la sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio classe IA e III, antiaritmici, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e medicinali contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio,ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e medicinali altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio,riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofl oxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimentodella ciprofloxacina puo' ridursi. Probenecid: il probenecid interfer isce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale), con la conseguente riduzione del tempo necessario a raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di medicinali contenenti ciprofloxacina e omeprazolo provoca una lieve riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7,intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effett o ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubularerenale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione con comitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento deilivelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesideratodella concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillinaindotti che, raramente, po ssono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del principio attivo. Ciclosporina: quando prodotti medicinali contenenti ciprofloxacina e ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente e'stato osservato un aumento transitorio della concentrazione di creati nina sierica. Pertanto in questi pazienti e' necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (peresempio warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel pe riodo immediatamente successivo. Duloxetina: negli studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, puo' provocare un aumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibilidati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, in segu ito alla somministrazione concomitante si possono prevedere effetti simili (vedere il paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina,un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un i ncremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e'stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinal i contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance di lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in seguito alla somministrazione concomitante puo' insorgere una possibile interazione con ciprofloxacina associata a effetti indesiderati. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente la dose della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: la C max e l'AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte nei soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale,endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appe tito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Noncomune: iperattivit? psicomotoria / agitazione; raro: confusione e di sorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari otentativi di suicidio o suicidio - vedere il paragrafo 4.4), allucina zioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate in prevalenza nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo qt), prolungamento dell'intervallo qt elettrocardiografico (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione,sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: diarrea associata agli antibiotici inclusa colite pseudomembranosa; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (moltoraramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens - johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep) dress. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia , artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo- interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasialcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi. Non nota: aumento de ll'inr (international normalised ratio, nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il medicinale possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.