CITALOPRAM ABC*28CPR RIV 20MG

CITALOPRAM ABC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram ABC 20 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: citalopram bromidrato 25,00 mg pari a citalopram 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Citalopram ABC 40 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: citalopram bromidrato 50,00 mg pari a citalopram 40 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copolividone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa, diossido di titanio e glicolpolietilene).

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi) Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Citalopramnon deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per iltempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere paragrafo 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Depressione. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singoladose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individual e del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2 -4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza siraccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Ins ufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per ipazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose racc omandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la doseiniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedereparagrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti not i per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, ladose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (ved ere paragrafo 5.2). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Citalopram ABC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzionedel trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamen to. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram ABC la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica: vedere il paragrafo 4.2. La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi da panico possono sperimentare un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. E' consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilita' di un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia: con l'uso di SSRI e'' stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Mania: nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' insorgereun cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrar e in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto. Convulsioni: le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi. Diabete: nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' richiedere un aggiustamento. Sindrome serotoninergica: in rari casi nei pazienti che assumono SSRI e' stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed e'necessario iniziare un trattamento sintomatico. Farmaci serotoninergi ci: Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani,tramadolo, oxitriptano, triptofano, nefazodone e trazadone. Emorragie : con gli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livellocutaneo o delle mucose (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia cautela n ei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di uso concomitante di principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, cosi' come nei pazienti con un'anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). ECT (terapia elettroconvulsiva): vi e' un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI ed ECT, pertanto si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericumperforatum). Pertanto citalopram e i preparati a base di erba di S. G iovanni non devono essere assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in ba se alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e losviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o p eggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali citalopram e' prescritto possono ancheessere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suici dio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate. Mao-inibitori: la somministra zione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3. "Controindicazioni" e paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), compresa l'IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamento con un IMAO. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervalloQT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come deriva ti fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide:la co-somministrazione di una dose singola di pimozide di 2 mg a sogg etti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell'AUC e della C max di pimozide, anche se non in modocostante nel corso dello studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa delle interazioni osservate con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozidee' controindicata. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B): uno studio di interazio ne farmacocinetica/farmacodinamica con citalopram (20 mg/die) somministrato in concomitanza con selegilina (un inibitore selettivo delle MAO-B) 10 mg/die non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in concomitanza a litio non e' stata identificata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l'uso concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come alsolito. La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per esemp io tramadolo, sumatriptano) puo' provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT, come sumatriptano e altri triptani, non e' raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Erba di S. Giovanni: tra gli SSRI e i rimedi a base di erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinam iche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere ilparagrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state indaga te. Emorragie: si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio diemorragie (vedere il paragrafo 4.4). ECT (terapia elettroconvulsiva): non ci sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell 'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere il paragrafo 4.4). Alcool: tra citalopram e l'alcool non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica. Tuttavia la combinazione di citalopram e alcool non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia: si deve usare cautelanell'uso concomitante di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagne semia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [tioxanteni e butirrofenoni]), meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) del sistema citocromo P450. Il fatto che citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile, poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto nella pratica clinica la co-somministrazione di citalopram con altri medicinali ha pochissime probabilita' diprodurre interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Cibo: non e' stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo (inibitore potente del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica di citalopram.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano.Le reazioni avverse sono presentate al MedDRA Preferred Term Level. P er le reazioni seguenti e' stata scoperta una relazione dose-risposta:aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea , nausea e affaticamento. La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in >= 1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10)