CITALOPRAM SAND*14CPR RIV 40MG

CITALOPRAM SANDOZ BV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

CITALOPRAM SANDOZ BV 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram (come citalopram bromidrato). CITALOPRAM SANDOZ BV 40 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram (come citalopram bromidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, amido di sodio glicolato (tipo A). Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa, talco, titanio diossido (agente colorante E 171).

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento delle crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilit? al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Citalopram ? controindicato in combinazione con linezolide a meno che non ci siano strutture per una stretta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram ? controindicato nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram ? controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT. IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi). Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina a dosi giornaliere che superano i 10 mg/die. Il citalopram non deve essere somministrato per i quattordici giorni successivi alla sospensione di un IMAO irreversibile, o per il periodo di tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA),come stabilito nelle indicazioni d'uso del RIMA. Non si deve iniziare una terapia con gli IMAO per sette giorni dopo la sospensione di cita lopram (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

POSOLOGIA

Il citalopram deve essere somministrato come singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma insieme a liquidi. Adulti: trattamento degli episodi di depressione maggiore. Questo farmaco deve essere somministrato come dose singola di 20 mg una volta al d?. A seconda della risposta individualedel paziente, la dose pu? essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, non ci si deve attendere un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Si deve proseguire i l trattamento fino a quando il paziente non manifesta pi? sintomi per 4-6 mesi cos? da fornire copertura adeguata contro l'eventualit? di una ricaduta. Trattamento delle crisi di panico. Si raccomanda una dose orale pari a 10 mg per la prima settimana prima di aumentarla fino a 20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose pu? essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno. Questoper evitare effetti paradosso (ad esempio panico, ansia). I primi eff etti terapeutici di solito si evidenziano dopo 2 - 4 settimane. Per ottenere una risposta terapeutica completa possono essere necessari finoa 3 mesi. ? possibile che la prosecuzione del trattamento si renda ne cessaria per diversi mesi. I dati derivanti dagli studi sull'efficaciaclinica del farmaco per periodi di tempo superiori ai 6 mesi non sono sufficienti. Pazienti anziani (> 65 anni di et?): per i pazienti anzi ani la dose deve essere diminuita a met? della dose raccomandata, es. 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani ? 20 mg al giorno. Bambini e adolescenti di et? inferiore ai 18 anni: Il citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di et?. Riduzione della funzionalit? epatica. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime duesettimane di trattamento nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. A seconda della risposta individuale del paziente, la dos e pu? essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. ? consigliata attenzione ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti confunzionalit? epatica gravemente ridotta. Questi pazienti devono esser e sottoposti a monitoraggio clinico. Ridotta funzionalit? renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio se il paziente presenta un'alterazione della funzionalit? renale lieve o moderata. L'impiego di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20ml/min.) non ? raccomandato in quantonon sono disponibili informazioni circa l'impiego di tale farmaco in questi pazienti. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento per i pazienti che sono noti per avere metabolizzatori lenti rispetto al CYP2C19. La dose deve essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente. Per i differenti regimi di dosaggio, devono essere prescritti i tagli adeguati. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione della terapia con citalopram. Si deve evitare una sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell'arco di un periodo di almeno una-due settimane, allo scopo di ridurre i rischi di reazioni da astinenza.Se, in seguito ad una diminuzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, potrebbe essere opp ortuno ritornare al dosaggio precedentemente prescritto. In seguito ilmedico potr? eventualmente ridurre di nuovo il dosaggio, ma in modo p i? graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Trattamento delle persone anziane, dei pazienti con ridotta funzionalit? epatica e renale e con metabolizzatori lenti del CYP2C19. Uso nei bambini e negli adolescenti di et? inferiore ai 18 anni: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et?. Comportamento suicida (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilit? (essenzialmente aggressivit?, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati conmaggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adole scenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Per di pi?, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. Alcuni pazienti con disturbo da panico possono manifestare un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilit? che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) ? stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere ? reversibile con l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarmente alto. Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico. La depressione ? associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poich? possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio pu? aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altrecondizioni psichiatriche, per le quali il citalopram ? prescritto, po ssono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori. ? noto che i pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida gi? prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio elevato di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere tenuti sotto stretta osservazione in corso di terapia. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di et? inferiore a25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente all'inizio del trattamento e a seguito di modifiche del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessit? di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidi e modifiche inusuali del comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si presentano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso di SSRI/SNRI ? stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una non piacevole o angosciante irrequietezza soggettiva e di agitazione psicomotoria associate all'incapacit? di stare seduti o di stare fermi. Ci? ? pi? probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppinoquesti sintomi, l'aumento del dosaggio pu? essere dannoso. Mania. Nei pazienti con malattia maniaco- depressiva si pu? verificare un cambia mento verso la fase maniacale. Se il paziente entra in una fase maniacale il citalopram deve essere interrotto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI. I sintomi dasospensione osservati quando il trattamento ? interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. In uno studio clinico di prevenzione delle recidive con citalopram, sono stati osservati eventi avversi dopo l'interruzione del trattamento attivo nel 40% dei pazienti contro il 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione pu? dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni pi? comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione oansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania , diarrea, palpitazioni, instabilit? emotiva, irritabilit? e disturbi visivi. Generalmente, l'intensit? di tali sintomi ? da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti pu? essere grave. In genere compaiono durante i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono statesegnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che avevano inavv ertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuniindividui possono durare pi? a lungo (2-3 mesi o pi?). Pertanto si co nsiglia, quando si sta sospendendo il trattamento, di ridurre gradualmente la dose di citalopram, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessit? del paziente. Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI pu? alterare il controllo glicemico. Pu? essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulinae/o degli ipoglicemizzanti orali. Crisi convulsive. Le crisi convulsi ve sono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Il citalopram deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppino crisi convulsive. Si deve evitare l'utilizzo di citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare costantemente i pazienti con epilessia controllata. Il citalopram deve essere sospeso se si verifica un aumento della frequenza delle crisi.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Sono stati segnalati casi di sindrome daserotonina a livello farmacodinamico in seguito alla somministrazione di citalopram con moclobemide e buspirone. Combinazioni controindicat e. MAO-inibitori. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori pu? dare luogo ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome serotoninergica. Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, nei pazienti trattati con un SSRI associato ad un inibitore dellemonoammino ossidasi (MAO), compresi selegilina, MAO inibitore irrever sibile, e linezolid e moclobemide, MAO--inibitori reversibili, e nei pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRIed avevano iniziato la terapia con un MAO- inibitore. Alcuni casi pre sentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione tra principio attivo con un MAO-inibitore includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non pu? essere escluso un effetto additivo di citalopram e questi medicinali. Pertanto, ? controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento anti-malarico inparticolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolasti na). Pimozide. La somministrazione contemporanea di una singola dose di 2 mg di pimozide a pazienti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un incremento dell'AUC e della Cmax di pimozide, anche se non sempre nel corso dello studio. La somministrazione contemporanea di citalopram e pimozide ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione osservata con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide ? controindicata. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Selegilina (MAO B inibitore selettivo). Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica, nel quale venivano somministrati contemporaneamente citalopram (20 mg/die) e selegilina (10 mg/die) (un MAO-B inibitore selettivo), ha dimostrato l'assenza di rilevanti interazioni cliniche. ? controindicato l'uso concomitante di citalopram e selegilina in dosi superiori a 10 mg/die. Farmaci serotonergici. Litio e triptofano. Non esiste alcuna interazione farmacodinamica negli studi clinici in cui citalopram ? stato somministratoin concomitanza con litio. Ci sono state tuttavia segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione con litio o triptofano e pertanto l'uso contemporaneo di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela.Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuat o come d'abitudine. La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan) pu? portare ad un aumento degli effetti 5-HT associati. Finch? ulteriori informazioni non saranno disponibili, l'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5-HT, come sumatriptan e altri triptani non ? raccomandato. Erba di San Giovanni. Possono comparire interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono stati condotti studi circa le interazioni farmacocinetiche. Emorragia. ? necessariaparticolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contempora neamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acidoacetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci ( per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio diemorragie. TEC (Terapia elettro- convulsiva). Non sono stati condotti studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell'uso concomi tante di citalopram e della terapia elettroconvulsiva (TEC). Alcool. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool. L'associazione tra citalopram e alcool ?, tuttavia, sconsigliata. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia. Si richiede cautela nell'uso concomitante di altri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia poich? queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usano in concomitanza con altri medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi [SSRI], neurolettici [butirrofenoni, tioxanteni], meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citaloprama demetilcitalopram ? mediata da CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 3 1%) e CYP2D6 (circa 31%) e dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da pi? di un CYP implica che l'inibizione della sua biotrasformazione ? meno probabile rispetto alla possibilit? che l'inibizione di un enzima sia compensata daun altro. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di citalo pram con altri farmaci nella pratica clinica ha una probabilit? molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo. Non ? stata segnalata alcuna influenza dell'assunzione di cibo sull'assorbimento n? sualtre propriet? farmacocinetiche del citalopram. Influenza di altri f armaci sulla farmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocineticatra litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocine tica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie. Esse sono piu' rilevanti durante la prima settimana o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano in seguito. Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello di termine preferito (PT) MedDRA. Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e astenia. La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate all'uso degli SSRI e/o di citalopram osservate nel >= 1% dei pazienti nell'ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilit?; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocri ne. Raro: ipersecrezione vasopressoria (sindrome Schwartz-Bartter/SIADH); non nota: inappropriata secrezione ADH. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento dell'appetito; non comune: aumento di peso, anoressia; raro: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, nervosismo; Comune: diminuzione della libido, orgasmo anormale (donna), ansia, stato confusionale, apatia, difficolt? di concentrazione, sogni anomali, perdita di memoria; non comune: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni, mania, euforia, aumento della libido; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, idea suicida e comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: letargia (bisogno di dormire), insonnia, tremore, capogiri, cefalea, sonnolenza; comune: parestesia, disturbi del sonno, emicrania, disturbi del gusto, disturbi dell'attenzione; non comune: svenimento, crampi, disturbi extrapiramidali, sincope; raro: Crisi convulsive di tipo grande male", discinesia, irrequietezza psicomotoria/acatisia