CLARITROMICINA HCS*14CPR 500MG

CLARITROMICINA HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, povidone K30, sillice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, acido stearico. Rivestimento della compressa: titanio diossido E171, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo E172, glicol propilene.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre, quando causate da microorganismi suscettibili alla claritromicina; faringite batterica; lieve o moderata polmonite acquisita in comunita'; sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); esacerbazione acuta della bronchite cronica; infezioni di gravita' da lieve a moderata della pelle edei tessuti molli; in appropriata associazione con i regimi terapeuti ci antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori. E' necessario tenerein considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La claritromicina e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo claritromicina, agli altri macrolidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di clari tromicina ed uno dei seguenti principi attivi e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina in quanto puo' determinare unprolungamento dell'intervallo QT e aritmia cardiaca, inclusi tachicar dia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT (congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsioni di punta. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). E' controindicata la somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina, poiche' puo' provocare tossicita' da ergot. La claritromicina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono largamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causadell'aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Come a ltri potenti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale.

POSOLOGIA

La dose di questo farmaco dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e deve essere determinata in ogni caso da un medico. Pazienti coninfezioni del tratto respiratorio/infezioni della pelle e dei tessuti molli. Adulti e adolescenti (12 anni e oltre). La dose usuale raccoma ndata di claritromicina negli adulti e' una compressa da 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi, la dose puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. La durata usuale della terapia e 6 - 14 giorni. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'uso delle compresse di claritromicina non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore a12 anni. Gli studi clinici sono stati condotti utilizzando una sospen sione pediatrica di claritromicina in bambini di 6 mesi fino a 12 annidi eta'. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni di eta' devono utilizzar e la sospensione pediatrica di claritromicina (granuli per sospensioneorale). Eradicazione dell' H. pylori nei pazienti con ulcera duodenal e (adulti). La durata usuale del trattamento e' di 6 - 14 giorni. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e lansoprazolo30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con amoxicillin a 1000 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg)due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono e ssere somministrati con metronidazolo 400 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e omeprazolo 40 mg una volta al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg) due volte al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno. Terapia duplice: La dose usuale di claritromicina e' 500 mg tre volte al giorno. La claritromicina deve essere somministrata con omeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno. Lo studio cardine e' stato condotto con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 28 giorni. Studi a supporto sono stati condotti con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 14 giorni. E' necessario tenere in considerazione le linee guida nazionali per l'eradicazione di H. pilori . Anziani: come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione renale con clearance dellacreatinina minore di 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della meta', per es. 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nei casi di gravi infezioni. In questi pazienti il tr attamento non deve essere interrotto prima di 14 giorni. Metodo di somministrazione. La compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere di acqua). Questo farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto la claritromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Si raccomanda cautela anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado da moderato a severo. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale. Alcuni di questi pazienti possono avere sofferto di patologie epatiche pre-esistenti oppure possono avere assunto altri medicinali epatotossici. Ai pazienti deve essere consigliato di interrompere la terapia e contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero manifestare segni e sintomi di sofferenza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entita' da lieve a grave per la vita. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che puo' manifestarsi con entita' da diarrea lieve a colite fatale.La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questo puo' provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CD AD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario eseguire un'approfondita anamnesi medica poiche' la CDAD puo' manifestarsi due mesi dopo la somministrazione dell'agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall'indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Esistono segnalazioni provenienti dall'esperienza post-marketing di tossicita' da colchicina associata all'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si riferiscono a pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti si e' verificato il decesso. La somministrazione concomitante diclaritromicina e colchicina e' controindicata. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere effettuato il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca prolungata ed intervallo QT, determinando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, durante il trattamento con macrolidi tra cui claritromicina. Pertanto, poiche' se seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti; - Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante. - Pazienti con disturbi elettrolitici quali ipomagnesia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia. Pazienti che assumono in concomitanza altri medicinaliassociati al prolungamento dell'intervallo QT. E' controindicata la s omministrazione concomitante di claritromicina ed astemizolo, cisapride, pimozide e terfendine. La claritromicina non deve essere utilizzatanei pazienti con documentato prolungamento dell'intervallo QT congeni to o acquisito o storia di aritmie ventricolari. Studi epidemiologici che indagano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con macrolidihanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto mioc ardico e mortalita' cardiovascolare associati a macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devonobilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite : in considerazione della resistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che i test di sensibilita' vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lievea moderata: queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus au reus e lo Streptococcus pyogenes, che possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante che siano eseguiti i test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il medicinale di prima scelta. Attualmente,si considera che i macrolidi svolgano solo un ruolo in alcune infezio ni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non puo' essere utilizzato. Nel caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, porpora di Henoch-Schonlein, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere utilizzata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali induttori dell'enzima del citocroma CYP3A4. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato. Deve essere prestata cautela quando viene prescritta la claritromicina con altre statine. Sono stati riportati casidi rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Neicasi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' e ssere evitato, e' raccomandata la prescrizione della dose piu' bassa registrata di statina. Puo' essere valutato l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per es. fluvastatina).

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti medicinali e strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica. Cisapride,pimozide, astemizolo and terfenadina Sono stati riportati livelli ele vati di cisapride in pazienti trattati con claritromicina e cisapride contemporaneamente. Questo puo' causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazioneventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimoz ide. E' stato riportato che i macrolidi modificano il metabolismo di terfenadina con conseguente aumento dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata ad aritmia cardiaca, come prolungamentodel QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsio ne di punta. In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 volte nei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina eprolungamento dell'intervallo QT, che non hanno portato ad alcun effe tto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/diidroergotamina. Segnalazioni di post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi medicinali e' controindicata. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatinao simvastatina e' controindicato in quanto queste statine sono estens ivamente metabolizzate dal CYP3A4 ed il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Sono stati riportati casidi rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina in combinazio ne con statine. Se il trattamento con la claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con losuvastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattamento. Deve essere prestata cautela quando si prescrive claritromicina con le statine. Nei casi in cui l'usoconcomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, e' raccomandata la prescrizione della dose piu' bassa registrata di statina. Puo' essere valutato l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Colchicina La colchicina e' unsubstrato sia per il CYP3A che per il trasportatore di efflusso, P-gl icoproteina (PGP). La claritromicina e gli altri macrolidi sono noti inibire CYP3A e PGP. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione della PGP e/o di CYP3A da claritromicina puo' portare ad una maggiore esposizione alla colchicina. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicinae colchicina. Effetto di altri prodotti medicinali sulla claritromici na. I medicinali che sono induttori del CYP3A (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina che porta ad una diminuita efficacia. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici del induttore CYP3A, che potrebbe essere aumentato a causa della inibizione di CYP3A da claritromicina (vedere anche le rilevanti informazioni del prodotto per l'inibitore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento della rifabutina, e la diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite. I seguenti medicinali sono noti o sospetti di alterare la concentrazione di claritromicina nel circolo; puo' essere richiesto un adattamento della doseo di prendere in considerazione dei trattamenti alternativi. Efaviren z, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Induttori forti del sistema citocromo P450, come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, mentre aumentano quelli di 14-OH- claritromicina, un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo. Poiche' le attivita' microbiologichedella claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per b atteri diversi, l'effetto terapeutico desiderato puo' essere compromesso durante la somministrazione concomitante degli induttori di claritromicina e degli enzimi. Etravirina L'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina. Poiche' 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro Mycobacterium avium complex (MAC), complessivamente l'attivita' contro questo patogeno puo' essere alterata; tuttavia devono essere considerati trattamenti alternativi alla claritromicina per il trattamento contro MAC. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha portato ad aumenti nella concentrazione media di claritromicina minima allo stato stazionario (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) del 33% e del 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario nessun adattamento della dose di claritromicina. Ritonavir. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni ottoore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore ha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la somministrazi one concomitante di ritonavir, la Cmax della claritromicina e' aumentata del 31%, la C min e' aumentata del 182% e l'AUC e' aumentata del 77%. E' stata osservata un'inibizione sostanzialmente completa della formazione di 14-OH-claritromicina. A causa della grande finestra terapeutica della claritromicina, non dovrebbe essere necessaria alcuna riduzione del dosaggio in pazienti con funzione renale normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, devono essere considerati i seguenti aggiustamenti posologici: per i pazienti con CL CR 30 a 60 ml/minla dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. per i pazienti con CL CR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta de l 75%.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse pi? frequenti e comuni associate alla terapia con claritromicina sia nella popolazione adulta sia nella popolazione pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensit? lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidi. Durante gli studi clinici non ? emersa alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali tra le popolazioni di pazienti con e senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. Riassunto delle reazioni avverse. Di seguito le reazioni avverse riportate dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing relativamente a compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzioneiniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio m odificato. Le reazioni considerate, almeno possibilmente, associate alla claritromicina sono riportate per classificazione sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); moltoraro (<1/10.000); non nota (non pu? essere definita sulla base dei da ti disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravit? decrescente, quando la gravit? pu? essere stimata. Infezioni e infestazioni. Non comune: cellulite, candidosi, gastroenterite, infezione, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide?, ipersensibilit?; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturb i psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali. Patologie delsistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, alterazione del gusto; n on comune: perdita di coscienza, discinesia, vertigine, sonnolenza, tremore; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, alterazione dell'udito, tinnito; non nota: sordit?. Patologie cardiache. Noncomune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, elettrocardiogramma con QT prolungato, extrasistoli, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non nota: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite,distensione addominale, costipazione, secchezza della bocca, eruttazi one, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalit? epatica alterati; non comune: colestasi, epatite, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatitebollosa, prurito, orticaria, rash maculo-papulare; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, rigidit? muscoloscheletrica, mialgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica?, aumento dell'urea ematica; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: flebite nel sito di iniezione; com une: dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione; non comune: malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: alterazione del rapportoalbumina globulina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica; non nota: aumento del rapporto no rmalizzato internazionale, prolungamento dei tempi di protrombina, alterazione del colore delle urine. Descrizione di alcune reazioni avverse. Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolorevascolare nel sito di iniezione e infiammazione nel sito di iniezione sono reazioni specifiche della formulazione di claritromicina per som ministrazione endovenosa. In alcuni dei casi segnalati di rabdomiolisi, la claritromicina ? stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo. Esistono segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche e effetti sul sistema nervoso centrale(SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di cla ritromicina e triazolam. Si consiglia il monitoraggio del paziente peril possibile potenziamento degli effetti farmacologici sul SNC. Sono stati segnalati rari casi di ritrovamento di compresse a rilascio prolungato di claritromicina nelle feci, molti dei quali sono stati registrati in pazienti con anomalie anatomiche (inclusa ileostomia o colostomia) o funzionali del tratto gastrointestinale tali da determinare un tempo di transito gastrointestinale ridotto. In molti casi il ritrovamento di residui di compresse ? avvenuto contestualmente al manifestarsi di diarrea. Nei pazienti in cui ? avvenuto il ritrovamento di residui di compresse nelle feci e le cui condizioni non sono migliorate, si raccomanda di sostituire il medicinale con una formulazione di claritromicina differente (per es. la sospensione) o con un altro antibiotico. Popolazioni speciali: reazioni avverse in pazienti immunocompromessi. Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi clinici utilizzando la sospensione pediatrica di claritromicina in bambini da 6 anni a 12 anni di et?. Pertanto, nei bambini di et? inferiore a 12 anni deve essere utilizzata la sospensione pediatrica di claritromicina. Non ci sono dati sufficienti al fine di raccomandare un regime di dosaggio perl'uso della formulazione di claritromicina IV nei pazienti di et? inf eriore a 18 anni. La frequenza, il tipo e la severit? delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza dell'uso di claritromicina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti dagli studi su topi, ratti, conigli e scimmie, non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti negativi sullo sviluppo embriofetale. Pertanto, l'uso durante la gravidanza non e' raccomandato senza l'attenta considerazione dei benefici contro i rischi. Allattamento. La sicurezza dell'uso di claritromicina durante l'allattamento di bambini non e' stata stabilita. La claritromicina viene escreta nel latte umano. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sugli effetti della claritromicina sulla fertilita' nell'uomo. Nei ratti, i dati limitati disponibilinon indicano nessun effetto sulla fertilita'.