CLENILEXX*SOLUZ INAL100MCG+AUT

CLENILEXX 100 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

CLENILEXX 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione, ogni erogazione contiene; principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato ingravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6). Poiche' non sono disponi bilil dati sull'efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti: asma lieve o moderata: da 100 a 400 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casi piu' gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 800 microgrammi. I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo quanto riportato di seguito. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia' utilizzato supera i 1600-2000 microgrammi, ladose di CLENILEXX puo' essere determinata per estensione di seguito. CLENILEXX va impiegato regolarmente, perche' eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo' essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E' necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l'inalatore e a sciacquare la bocca dopo l'uso ed avvertirli che CLENILEXX puo' avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a CLENILEXX. Nota: la dose giornaliera totale raccomandata di CLENILEXX (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e' inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L'approccio generale per trasferire i pazienti a CLENILEXX prevede 2 fasi, come sottodettagliato. Fase1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (B DP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu' appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: Convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo lo schema seguente. Dose totale giornaliera (microgrammi). BDP-CFC: 200-250; CLENILEXX: 100. BDP-CFC: 300; CLENILEXX: 150.BDP-CFC: 400-500; CLENILEXX: 200. BDP-CFC: 600-750; CLENILEXX: 300. B DP-CFC: 800-1000; CLENILEXX: 400. BDP-CFC: 1100; CLENILEXX: 500. BDP-CFC: 1200- 1500; CLENILEXX: 600. BDP-CFC: 1600-2000; CLENILEXX: 800. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'impiego di CLENILEXX nei bambini, quindi non e' possibile suggerire un dosaggio preciso(vedere sez. 4.3). Speciali gruppi di pazienti: non vi sono particola ri raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione: per le istruzioni sullaricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere pa ragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

CLENILEXX va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche' la bomboletta e' pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

AVVERTENZE

CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (vedere sez. 6.6). L'erogatore Autohaler e' un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita' dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l'inalazione e non richiede una coordinazione manualeda parte del paziente (vedere sez. 6.6). CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). CLENILEXX non e' indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita' agli effetti sistemici deglisteroidi assunti per via inalatoria, puo' variare da paziente a pazie nte. Il beclometasone, cosi' come altri steroidi somministrati per viainalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalita' surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali. Se la dose prescritta di CLENILEXX non e' piu' efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deverivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analoga mente ad altri corticosteroidi, e' necessaria cautela nei pazienti contubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo' rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e' lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabileprima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunt a alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo' iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo' passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, e' necessaria una particolare attenzione, finche' il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo' essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo' comportare l'esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie dieffetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psi comotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzionedel dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere stre ttamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferitidisturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvioa un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono in cludere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: candi diasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema; edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola (angioedema). Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale*. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansieta'*, depressione*, aggressivita'*, disturbi dicomportamento* (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta*, glaucoma*; visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: raucedine, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Esami diagnostici. Non nota: densita' ossea ridotta*. Bambini - adolescenti. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo di crescita*. *Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori,in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un period o di tempo prolungato (sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso. Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo' essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l'inalazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

CLENILEXX: non vi e' esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studio di tossicita' riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e' stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effettoteratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella r atta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato. Gravidanza: la sicurezza nella donna durante la gravidanza non e' sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo' quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, comecapita in seguito alla somministrazione per via sistemica. L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e' stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose. Allattamento: e' ragionevole ritenereche il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate l e dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i beneficiterapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per l a madre e per il bambino. "