CLOPIDOGREL ALT*28CPR RIV 75MG

CLOPIDOGREL ALTER 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 2,6 mg di lattosio come monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa,crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrat o, ferro ossido rosso (E172), triacetina (E1518), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica. Clopidogrel e' indicato nei: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventidi origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atria le: Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictusnei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno u n fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica grave. Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o diemorragia intracranica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed anziani: Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome coronaricaacuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (an gina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che do si superiori di ASA sono state correlate con un piu' alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo e' stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziandocon una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomie continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione d i clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non e' stato studiatoin questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con fibrillaz ione atriale, clopidogrel puo' essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1). Se viene omessa una dose: entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale; se sono trascorse piu' di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia. Popolazione pediatrica: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1). Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare sotto i 25 gradi C. (solamente per pvc/pe/pvdc/al blister).Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (in PA/AL L/PVC/al blisters).

AVVERTENZE

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico: a causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o forti induttori del CYP2C19 o altri medicinali associati al rischio di sanguinamento come pentoxifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive ointerventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogr el e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinarel'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). S e un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per ilquale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel.Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarm ente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possamanifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT): molto raramen te, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita: l'emofilia acquisita e' stata riportata in seguito all'uso di clopidogrel.In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita d ovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti. Il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto. Ictus ischemico recente: per la mancanza di dati, clopidogrel non puo' essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19). Farmacogenetica: quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivodi clopidogrel e' ridotta e l'effetto sulla funzionalita' piastrinica e' minore. Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP 2C19 di un paziente. Poiche' clopidogrel e' trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2). L'uso di medicinali che inducono l'attivita' del CYP2C19 determini un aumento dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e potrebbe potenziare il rischio di sanguinamento. A scopo precauzionale, l'uso concomitante di potentiinduttori del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5). Substrati CYP2C8: e' necessario prestare attenzione nei pazienti trat tati contemporaneamente con clopidogrel e medicinali del substrato CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5). Reazioni crociate tra le tienopiridine: i pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilita' alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattivita' crociata e' stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati"). Le tienopiridinepossono provocare reazioni allergiche da moderate a gravi come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilita' in pazienti con un'allergia nota alle tienopiridine. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti concompromissione renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con caute la in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti: Clopidogrel Alter contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi totale o malassorbimento di glucosio-galattosi o non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI

Medicinali associati al rischio di sanguinamento: c'e' un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto aggiuntivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati al rischio di sanguinamento dovrebbe essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinarel'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). A nche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificatola farmacocinetica di S-warfarin o l'International Normalised Ratio ( INR) nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta