COLECALCIFEROLO MY*1FL 50000UI

COLECALCIFEROLO MYLAN 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Ipervitamino si D. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trat tamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico , da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia: Dosag gio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta allasettimana per 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in c onsiderazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Colecalciferolo Mylan 50.000U.I./2,5 ml non e' raccomandata in neonati, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati clinici. Popolazioni speciali. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Gravidanza: la somministrazione di Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml non e' raccomandata in gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione:si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Mylan durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l'intera dose.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C., nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan quando il livello siericodi 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitam ina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitaminaD, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e u ova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienticon insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalcife rolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose ointerrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in tratta mento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamentocon antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti o besi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incrementodel metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pa zienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici(e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantita' di calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medicoe, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concen trazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat o lassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi d i interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Mylan e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comuni: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che pu? manifestarsi solo in caso disovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vede re paragrafo 4.9); rari: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia.Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologi e del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali.Rari: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non not a: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi,poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Rari: debolezza, astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di questo medicinale e' controindicato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. Fertilita': l'impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilita' non e' noto.