CONBRIZA*28CPR RIV 20MG

CONBRIZA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

PRINCIPI ATTIVI

Bazedoxifene.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido (mais) pregelatinizzato; sodio amido glicolato; sodio lauril solfato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; acido ascorbico.Film rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400 .

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture; e' stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca; quando si deve scegliere tra il medicinale o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna inpostmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della m enopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica; l'utilizzo del farmaco e' indicato solo nelle donne in postmenopausa; bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili; sanguinamenti uterini non spiegati; pazienti con segni osintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazi enti non e' stata adeguatamente studiata.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti. Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perche', l'aumento di efficacia in questi casi non e' dimostrabile e dosi piu' alte possono essere associate arischi maggiori. Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere ag giunti alla dieta se l'assunzione giornaliera e' inadeguata. Pazienti con insufficienza renale: il bazedoxifene non e' stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela. Non e' richiesto un aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Pazienti con compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia di ba zedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non e' raccomandato. Pazienti anziani: non e' necessario un adattamento del dosaggio in base all'eta'. Popolazione pediatrica: non c'e' un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco non e' raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa. Il farmaco e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Negli studi clinici il piu' alto tasso di TEV e' stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo. Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51. I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: eta' avanzata, obesita', immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori. Il medicinale deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve esserericominciata solo dopo che il paziente e' pienamente in grado di deam bulare. Inoltre, alle donne che stanno assumendo il farmaco deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato. Il bazedoxifene non e' stato studiato in donne in premenopausa. La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non e' stata stabilita ed ilsuo uso non e' raccomandato in questa popolazione. Non vi e' evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino duran te la terapia con il farmaco e' inatteso e deve essere pienamente valutato. Il bazedoxifene non e' stato studiato in donne con livelli di trigliceridi >300mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo puo' aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia. La sicurezza del medicinale in pazienti con cancro al seno non e' stata studiata. Non sono disponibilidati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancr o al seno precoce o avanzato. Percio', il bazedoxifene non e' raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno. Il bazedoxifene non e' stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela. Pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli. L'uso in questa popolazione non e' raccomandato. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ela globulina legante la tiroxina (TBG). Il bazedoxifene subisce il me tabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)nel tratto intestinale e nel fegato. Il metabolismo di bazedoxifene p uo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene. Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Il bazedoxifenenon induce o inibisce l'attivita' dei maggiori isoenzimi del CYP. Dat i in vitro suggeriscono che e' improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali co- somministrati tramite metabolismo mediato dal CYP. Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame delbazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni c on il warfarin, la digossina ed il diazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studiclinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato a d interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe). I datidi sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post- marketing. Le reazioni avverse sono c lassificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: trombosi venosa retinica; non nota: disturbi della vista/eventi oculari. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie Vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezzadella bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: spasmi muscolari (inclusi crampialle gambe). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' indicato solo per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa. E' controindicato nelle donne potenzialmente fertili. Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza. Studi nei conigli hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Non e' noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Il farmaco e' indicato solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere usato durante l'allattamento. Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto.