CONGESCOR*28CPR RIV 1,25MG

CONGESCOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti b 1 -bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

CONGESCOR 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. CONGESCOR 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. CONGESCOR 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. CONGESCOR 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. CONGESCOR 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. CONGESCOR 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CONGESCOR 1,25 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 2,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 3,75 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 7,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosamicrocristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 40 0, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 10 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film dirivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172) , dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitorie diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori in formazioni vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere Par. 4.4); acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina incaso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche s tabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Posologia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg unavolta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumenta re a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' iniziare durante il primo giorno ditrattamento. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomanda ta non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungotermine. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epa tica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Persone anziane: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

CONSERVAZIONE

CONGESCOR 1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. CONGESCOR 5 mg / 7,5 mg e 10 mg Non conservare atemperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizionicardiache. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo r ichiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; sono stati osservati casidi vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita' beta 1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzionee l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente r accomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimentosia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali intera zioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Benche' i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalita' polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree ameno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l' impiego. Se tali motivazioni esistono, Congescor deve essere usato concautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trat tamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibileed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l 'insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psorias i, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono esseremascherati i sintomi di una tireotossicosi.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamil ein misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattil ita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropico negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo'aumentare il rischio di ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e a mlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensionee non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento de llo stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta - simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Taliinterazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non s elettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressionesanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbo del sonno, depressione