COTAREG*28CPR RIV 160MG+25MG

COTAREG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 320 mg divalsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento. 80 mg/12,5mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso (E 172), fe rro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171). 160 mg/12,5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). 160 mg/25 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo(E 172), ferro ossido nero (E 172) 320 mg/12,5 mg, ipromellosa, macro gol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172). 320 mg/25 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il medicinale e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione epatica, cirrosibiliare e colestasi; grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcem ia e iperuricemia sintomatica; l'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata del farmaco e' una compressa rivestitacon film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titol azione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide,si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associ azione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapiadeve essere valutata la risposta clinica al medicinale e se la pressi one arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima del farmaco 320 mg/25mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 sett imane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Solo per il medicinale da 320mg/25 mg. Se dopo 8 settimane di trattamento con il farmaco da 320 mg /25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo. Modo di somministrazione. Il medicinale puo' essere presocon o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni s peciali. Pazienti con compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocita' di filtrazione glomerulare >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Cotareg e' controindicato nei pazienti con grave danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) e anuria. Pazienti con compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Cotareg e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosibiliare e colestasi. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento de lla dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan. L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide. Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponat riemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come pertutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un cont rollo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti. I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Pazienti con grave insufficienza cardiacacronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensin a- aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es.pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattament o con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalita' renale. L'uso di Cotareg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensinaaldosterone, anche la somministrazione di Cotareg possaessere associata con una compromissione della funzionalita' renale. I l medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale. Il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione renale Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il medicinale e' utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale. Ad oggi nonvi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti s ottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il comaepatico. Precedenti episodi di angioedema. In pazienti trattati con v alsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamentodella laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vi e respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con il medicin ale deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso. Lupus eritematoso sistemico E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridied acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiu stamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordiniaccertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' e ssere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita'. Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Generali. E'necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precede nza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan sia a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicita' da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso del medicinale. Nel caso la combinazionerisultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i li velli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi Cotaregpuo' aumentare gli effetti di altri agenticon proprieta' antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodil atatori, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina). E' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non e' sufficiente a precludere il loroutilizzo. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i nibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante delmedicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalit a' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale,nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio,supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti po tassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori. Dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo,indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del medicinale. Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio. L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazidee' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Me dicinali che possono indurre torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio L'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici. Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D. La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina). I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare ladose dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizza ta con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza della funzionalita' renale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Reaz ioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia;non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offusca ta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per il medicinale, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilit?, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Noncomune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutan ea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con il farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia,talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia,aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponat riemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cu tanea; raro: fotosensibilit?; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile ris chio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimes tre induce nell'uomo tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiaz ide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Non e' quindi raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.