CREON 10000UI*100CPS 150MG RM

CREON U.PH.EUR. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di enzimi: polienzimi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula di Creon 10000 U.Ph.Eur. contiene: principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. - lipasi 10000 U. Ph. Eur. - proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 25000 U.Ph.Eur. contiene: principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. - lipasi 25000 U. Ph.Eur. - proteasi 1000 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Creon 10000 U.Ph.Eur: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidroE172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, ti tanio diossido E171, sodio laurilsolfato. Creon 25000 U.Ph.Eur: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosicistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non e' indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta.

POSOLOGIA

La posologia va adattata in base alle necessita' e dipende dalla gravita' della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantita' di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possonoessere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insie me a liquidi acidi (pH < 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalita' dovra' essere adottata neipazienti gastrectomizzati. Qualsiasi miscela di minimicrosfere con ci bi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, cosi' come laloro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 puo' distruggere la membr ana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Cio' puo' determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e puo' portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. E' importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata puo' aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini): sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di eta' superiore a 4 anni; il dosaggio deve essere adattato in base alla gravita' della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unita' lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina: la posologia va adattata in base alle necessita' individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unita'lipasiche mentre e' la meta' per gli spuntini.

CONSERVAZIONE

Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Dopo l'apertura utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggidi pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'in testino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente incaso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon e' prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all'uomo agenti infettivi sia statoridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattiavirale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo non puo' essere del tutto esclusa. Tuttavia, non e' stato riportato nessun casodi trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratt i pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorarela tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lo tto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso degli studi clinici, piu' di 900 pazienti sono stati espostia Creon. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state di sturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: dolore addominale*