CUROXIM*IM 1FL 1G+1F 4ML SOLV

CUROXIM POLVERE PER SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

250 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione: ogni flaconcino contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 14 mg di sodio. 500 mg polvere per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica).Ogni flaconcino contiene 28 mg di sodio. 750 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione: ogni flaconcino contiene 750 mg di cefuroxim a (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 42 mg di sodio. 1g polvere per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 1 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 56 mg disodio. 2 g polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino conti ene 2 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 111 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Non presenti.

ECCIPIENTI

Curoxim e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Polmonite acquisita in comunita'; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4); profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Polmonite acquisita in comunita'e riacutizzazioni acute di bronchite cronica; infezioni dei tessuti m olli (cellulite, erisipela e infezioni delle ferite); infezioni intra-addominali: 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite: 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Infezioni gravi: 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa), 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa). Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche: 1,5 g con l'induzione dell'anestesia. A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore. Profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee: 1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore. Bambini < 40 kg. Polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite;infezioni dei tessuti molli (cellulite, erisipela e infezioni delle f erite); infezioni intra-addominali. Neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg: da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die e' appropriata per la maggior parte delle infezioni. Neonati (dalla nascitaa 3 settimane): da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministr ati in 2 o 3 dosi divise. Insufficienza renale: cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Curoxim venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Dosi raccomandate di Curoxim nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: >20 ml/min/1,73 m ^2. Non e' necessarioridurre la dose standard (da 750 mg a 1,5 g tre volte al giorno). Cle arance della creatinina: 10-20 ml/min/1,73 m ^2. 750 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73 m ^2. 750 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi: un'ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi; in aggiunta all'uso parenterale, la cefuroxima sodica puo' essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale(generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi). Pazienti co n insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuousarteriovenous haemodialysis-CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (hi gh-flux - HF) in unita' di terapia intensiva: 750 mg due volte al giorno. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa. Insufficienza epatica: cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione: Curoxim deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente invena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un pe riodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati piu' di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Per dosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa. Per leistruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministr azione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25.C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi: gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni.La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli c on nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2). Sovra crescita di microrganismi non sensibili: l'impiego di cefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' anche comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridioides difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso di cefuroxima e la gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Uso intracamerale e disturbi dell'occhio: Curoxim non e' disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicita' della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, opacita' della cornea ed edema della cornea. Infezioni intra-addominali: a causa del suo spettro di attivita', cefuroxima non e' idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativinon fermentanti (vedere paragrafo 5.1). Interferenza con i test diagn ostici: lo sviluppo di positivita' al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Si puo' osservare una leggera interferenzacon i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clin itest). Tuttavia, cio' non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Informazioni importanti sul sodio. 250 mg: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe' essenzialmente senza sodio". 500 mg: questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 750 mg: questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 1 g: questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 2 g: questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equival ente a 5,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a di 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Cefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calodel riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccet tivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid none' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolu nga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico piu' elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa: trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensita' d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici), poiche' non si puo' escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni. Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi e' alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sonodelle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i da ti idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate a cefuroxima sodica puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenzareale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi , sono elencate di seguito secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune(>= 1/10)