DEPOPROVERA*IM 150MG/ML 3,4ML

DEPO-PROVERA SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

PRINCIPI ATTIVI

Depo-provera 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare. 1 ml di sospensione contiene il principio attivo: medrossiprogesteroneacetato 50 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idross ibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Depo-provera 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare. 1 ml di sospensione contieneil principio attivo: medrossiprogesterone acetato 150 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 3350; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata indonne in post-menopausa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; grave insufficienza epatica. Perdite ematiche di originenon chiaramente accertata. Carcinoma mammario sospetto in fase inizia le.

POSOLOGIA

Posologia. Carcinoma mammario: 500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con Depo-proverapuo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 s ettimane di terapia. Interrompere il trattamento con Depo-provera se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia. Carcinoma dell'endometrio 400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia dimantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese). Il medrossiprogeste rone acetato non e' raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati. Modo di somministrazione: la sospensione deve essere somministratasoltanto per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pa zienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossi progesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e dilesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' st ato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento conmedrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante l a terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTHe di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati ch e in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondereall'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione si a di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni"). Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Riduzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenteraledi medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consi glia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Depo-provera contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente,broncospasmo. Depo-provera contiene propile para-idrossibenzoato. Puo ' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Depo-provera contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di Depo-provera con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di Depo-provera e l'effetto terapeutico puo' essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di Depo-provera devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema