DERMESTRIL SEPTEM*4CER50MCG/24

DERMESTRIL SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema urogenitale e ormoni sessuali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene: 5.16 mg di estradiolo emidrato equivalente a 5.0 mg di estradiolo/22.50 cm^2 rilasciante 50 mg di estradiolo in 24 ore. Eccipienti: per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeniin donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di t rattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA

Posologia: DERMESTRIL-Septem e' un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL-Septem, e cioe' DERMESTRIL-Septem 25, 50, 75. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento viene normalmente iniziato con DERMESTRIL -Septem 25. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con DERMESTRIL-Septem 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose piu' elevata. Nel caso di effetti indesiderati osintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento va ginale), la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 - Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'impiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Il trattamento con DERMESTRIL-Septem puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donneche non siano gia' sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne tr attate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL-Septem; il momento piu' appropriato per cominciare il trattamento con DERMESTRIL-Septem e' il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamenteal trattamento con DERMESTRIL-Septem. Modo di somministrazione: appli care DERMESTRIL-Septem sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire unabuona adesione. La capacita' di assorbimento della pelle e' il fattor e che determina la velocita' di rilascio dell'estradiolo dal DERMESTRIL-Septem. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non e' consigliabile, poiche' questa potrebbe influire sulrilascio di estradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve esser e pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe oche sono soggette a sfregamenti durante i movimenti. DERMESTRIL -Sept em non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Se il cerotto viene applicato correttamente aderira' alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al piu' presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo' aumentare la probabilita' di sanguinamento da interruzione e spotting. Se il cerotto e' correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsidopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo (come indicato sopra). Possibilm ente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare DERMESTRIL-Septem a temperatura superiore a 25 gradi C.in confezionamento integro.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi, deve essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. (vedere Cancro al seno" sotto). Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in conformita' alle attuali prassidi screening accettate e modificate in base alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata in gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a strettocontrollo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni po ssono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DERMESTRIL-Septem in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi