DESANTREL*28CPR RIV 75MCG

DESANTREL 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, RRR-alfa-tocoferolo, acido stearico, olio raffinato di soya. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Contraccezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere usato secondo le istruzioni. Popolazioni speciali. Danno renale. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso del medicinale in queste donne non e' indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di destrogel inadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Co me assumere il medicinale. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Un nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare ad assumere il medicinale. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il giorno 1 e' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno ma, durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del farmaco o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Come iniziareil medicinale quando si proviene da altro metodo contraccettivo. Pass aggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il farmaco preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barrieraaggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Pa ssaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o ildispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione dell e compresse dimenticate La protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successiva deve essere presa all'orarioabituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se son o state dimenticate delle compresse nella prima settimana dall'inizio della terapia con il medicinale, nel corso della settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si sono avuti rapporti sessuali, sideve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata u na gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali. In casodi un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non esser e completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione dellacompressa, l'assorbimento puo' non essere completo. Monitoraggio del trattamento. Prima di prescrivere il medicinale e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il medicinale devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il medicinale prescritto e' potenzialmente in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta, i relativi controlli medici dovranno essere programmati di conseguenza. Anche quando il medicinale viene assunto regolarmente, possonoverificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequent e e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende da se le compresse sono state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Desantrel non protegge nei confronti dell'infezione daHIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate/i, i benefici dell'impiego del progestinico devono esseresoppesati rispetto ai possibili rischi di ciascuna donna e discussi c on la donna prima di decidere di iniziare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Desantrel deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticatoun cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'a ssunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donneche usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sosp ensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' mostrato di seguito. Gruppi di et?: 16-19 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4.5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4. Gruppi di et?: 20-24 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17.5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 16. Gruppi di et?: 25-29 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48.7; casi attesi nelledonne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44. Gruppi di et?: 30-34 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contracc ettivi orali combinati: 110; casi attesi nelle donne non utilizzatricidi contraccettivi orali combinati: 100. Gruppi di et?: 35-39 anni. Ca si attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati:180; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi oral i combinati: 160. Gruppi di et?: 40-44 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelledonne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Il ri schio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico(POC), come il medicinale, e' verosimilmente analogo a quello associa to all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usatocontraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzione epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e una consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di una componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Desantrel in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il farmaco anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali. La depressione puo' essere grave ede' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e i l suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego del medicinale. Se durante l'uso del farmaco si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del medicinale. Il trattamento con il medicinale provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' mineraleossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la pro tezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola abase di solo progestinico. Nonostante il fatto che il farmaco inibisc a regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione del farmaco le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

INTERAZIONI

Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali suquesto farmaco: possono verificarsi interazioni con medicinaliu che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e puo' portare a perdite ematiche e /o al fallimento contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente osservata nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci a base di erbe o farmaci induttori degli enzimi epatici devono essere informate che l'efficacia del farmaco puo' essere ridotta. In aggiunta al medicinale si deve adottare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo di barrieradeve essere usato durante tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine. Per le donne interapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici, dovrebbe essere considerato un metodo di contraccezione alternativo che non si a influenzato dai medicinali induttori degli enzimi. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni contraccettivi (diminuita efficacia contraccettiva attraverso l'induzione enzimatica) es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: nel caso di somministrazioniconcomitanti con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibi tori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir) e inibitoridella trascrittasi inversa non nucleosidici (es nevirapina) e/o combi nazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es Boceprevir, Telaprevir) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto risultante di questi cambi puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, nelle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, dovrebbe essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante di forti (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) omoderati (ad esempio fluconazolo, diltiazem, eritromicina) inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, compreso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. Effetti di questo farmaco su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono o aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinici e' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche' il farmaco, diversamente dagli altri contraccettivi a base di soloprogestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' piu' comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici condesogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolor e mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organie frequenza: comune (>=1/100 fino a <1/10), non comune (>=1/1.000 fin o a <1/100) e raro (>=1/10,000 fino a <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, libido diminuita. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intoller anza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comu ne: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Durante l'uso del medicinale< puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportatialcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi trombo embolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad esempio tumori epatici, cancro mammario) e cloasma. Il sanguinamento e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi ormonali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con ilfarmaco, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta . Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato didifetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravi danza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base didesogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento. Il farma co non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione de lla crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili. Il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza il medicinale devono comunque essere controllati attentamente. Fertilita'. Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza.