DESLORATADINA MY*20CPR ORO 5MG

DESLORATADINA MYLAN PHARMA 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Poliacrilin potassio, acido citrico monoidrato, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato, croscarmellosa sodica, aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole), aspartame (E951), cellulosa microcristallina, mannitolo (essiccazione spray), potassio idrossido (per aggiustare il pH).

ECCIPIENTI

Desloratadina Mylan Pharma e' indicato per il sollievo dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla loratadina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente(presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' proporre ai pazienti un trattamentocontinuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Popol azione pediatrica: esiste un limitato numero di studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Immediatamente prima dell'uso il blister deve essere aperto sollevando lapellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere e stratta senza romperla. La compressa orodispersibile va posta in boccadove si disperdera' immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. E' necessario assumere la dose non appena il blister e' stato aperto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni: la desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini (vedere paragrafo 4.8), essendo piu' suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari devono considerare l'interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento. Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene aspartame (E951): questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa orodispersibile. Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso seil paziente e' affetto da fenilchetonuria. Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene sodio: questo medicinale cont iene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti nell'ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita', umore depresso. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale,nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto rar o: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento di peso. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing inpazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolunga mento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 pe r 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati elattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desl oratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' maschile e femminile.