DESLORATADINA ZEN*20CPR RIV5MG

DESLORATADINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Desloratadina 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: isomalto (E953); amido pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; ossido di magnesio, pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool; titanio diossido (E171); macrogol/PEG3350; talco; FD&C Blue #2/Indigotina Lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico di rinite allergica e orticaria negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4settimane), si puo' proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all'allergene. Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Insufficienza renale grave: usare con cautela. Convulsioni: somministrare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Contiene isomalto.

INTERAZIONI

Negli studi clinici nei quali sono stati co-somministrati eritromicinao ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clin ica. Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,<1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000 ), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell?appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivit?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivit? psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: Secchezza della bocca; Molto raro: Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: fotosensibilit?; molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilit? (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esamidiagnostici. Non nota: aumento ponderale. Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La desloratadina non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. Non e' noto l'effetto di desloratadina in neonati/lattanti. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.