DETRUSITOL*28CPR RIV 2MG

DETRUSITOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: tolterodina tartrato 1 mg o 2 mg corrispondenti rispettivamente a 0,68 mg e 1,37 mg di tolterodina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; sodio amido glicollato (tipo B); magnesio stearato; silice colloidale anidra. Pellicola di rivestimento. Granuli di rivestimento contenenti:ipromellosa; cellulosa microcristallina; acido stearico; titanio dios sido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tolterodina e' controindicata in pazienti con: ritenzione urinaria; glaucoma ad angolo stretto non controllato; miastenia grave; nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti; colite ulcerativa grave; megacolon tossico.

POSOLOGIA

Adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o grave alterazione della funzionalita' renale [GFR (clearance inulina) <= 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata e' di 1 mg due volte al giorno (Vedi paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1). Pazienti pediatrici: non e' stata dimo strata l'efficacia di Detrusitol nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol non e' raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo 4.2); malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2); neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E'stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (Vedi paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente.La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipo kaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitoredel CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con pote nti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essereprese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

INTERAZIONI

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non e' raccomandato acausa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4.). Il trat tamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina . Il trattamento concomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

EFFETTI INDESIDERATI

In considerazione del suo effetto farmacologico, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. La tabella che segue riporta i dati ottenuti con DETRUSITOL negli studi clinici e quelli provenienti dall'esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' verificata nel 35% dei pazienti trattati con DETRUSITOL compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea e' stata anche riportata molto comunemente, e si e' verificata nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di DETRUSITOL e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni ed Infestazioni. Comune: bronchite. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita' non altrimenti specificata; non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; non nota: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sonnolenza, parestesia; non comune: compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie vascolari. Non nota: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle Fauci; comune: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea; non comune: riflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: cute secca; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Dopo l'inizio dellaterapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della co linesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione). Pazienti pediatrici: in due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomaloe' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a q uelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comporta mento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostratoeffetti di tossicita' sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il pot enziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto DETRUSITOL non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.