DIAXONE*IM 1FL 1G+F 3,5ML

DIAXONE 1G/3,5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: le fiale solvente contiene lidocaina cloridrato.

ECCIPIENTI

Diaxone e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): Meningite batterica; Polmonite acquisita in comunita'; Polmonite acquisita in ospedale; Otite media acuta; Infezioni intraddominali; Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); Infezioni delle ossa e delle articolazioni; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; Gonorrea; Sifilide Endocardite batterica. Diaxone puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Diaxone deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione(vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali s ull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazionidi ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qual siasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: Neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)* Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusionicontenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calci o-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina daisuoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in qu esti pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg): 1-2 g, una volta al giorno; polmonite acquisita in comunita', esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezionicomplicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). 2 g, una vol ta al giorno; polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. 2-4 g, una volta al giorno; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: Otite media acuta Puo' essere somministrata una dosesingola intramuscolare di Diaxone 1-2 g. Dati limitati suggeriscono c he in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento dellaprecedente terapia, Diaxone puo' risultare efficace quando somministr ato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g insingola somministrazione preoperatoria. Gonorrea 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide Le dosi generalmente racco mandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano sudati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandatadel trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee gu ida nazionali o locali. Popolazione pediatrica: neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. 50-80 mg/kg, una volta al giorno; infezioni Intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisitain ospedale. 50-100 mg/kg (max 4 g), una volta al giorno; infezioni c omplicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e dellearticolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 80-100 mg/kg (max 4 g), una volta al giorno; meningite batterica. 100 mg/kg (max 4 g), una volta al giorno; endocardite batterica.* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singolaintramuscolare di Diaxone 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terap ia iniziale, Diaxone puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kgin singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalm ente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita Diaxone e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). 20-50 mg/kg, una volta al giorno; infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite, acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 50 mg/kg, una volta al giorno; meningite batterica, endocardite batterica. Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Diaxone 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sitochirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sif ilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia: la durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopola dimostrazione di eradicazione batterica. Pazienti anziani: i dosag gi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalita' renale ed epatica sia soddisfacente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravie talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, in associazione al trattamento con ceftriaxone; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota (vedere paragrafo 4.8). Reazioni di Jarisch-Herxheimer (JHR): alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo' essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato chei neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio- ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsias i eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia,in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni con tenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con unasoluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la form azione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario inpazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma median te linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedereparagrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Diaxone nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Diaxone e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Diaxone, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Diaxone, sia in adulti sia in bambini,sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fata li. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alladeterminazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante i l trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometricoa intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi n on sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa