DIAZEPAM AURO*OS GTT 5MG/ML

DIAZEPAM AUROBINDO 5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (25 gocce) di soluzione contiene: diazepam 5 mg.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico, saccarina, arancia essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia nell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica grave, acuta o cronica Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Posologia. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente ela necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata atten tamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della cond izione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appenaprima di andare a letto. Il paziente deve essere controllato regolarm ente soprattutto all'inizio del trattamento per diminuire,se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire sovradosaggio dovuto all'accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (10 gocce). Trattamento ospedaliero degli stati di ansia : 10-20 mg tre volte al giorno. Popolazione pediatrica. Indicazioni terapeutiche: ansia; et?: 2-12anni; posologia: 1-2 mg, 3 volte al giorno; et?: 12-18 anni; posologi a: dose iniziale di 2mg, 3 volte al giorno aumentando se necessario e se tollerato, fino ad un massimo di 10 mg al giorno. Modo di somministrazione: le gocce di questo farmaco vanno diluite in acqua o altra bevanda. Ogni goccia (0,04 ml) di questo medicinale contiene 0,2 mg di diazepam. Modo di impiego del flacone contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco e' necessario tenere il flacone in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, e'bene agitare il flacone o capovolgerlo piu' volte e ripetere l'operaz ione di erogazione come sopra indicato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di questo farmaco va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante di questo medicinale con alcol e/o con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di questo farmaco, tra cui possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come questo medicinale, e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non e' possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. I pazienti devonoessere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respir atoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda vivamente di informarei pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile ) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Questo farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, questo farmaco deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; ed e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il la brusca interruzione del trattamento sara' seguita dai sintomi da astinenza quali cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravipossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonali zzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in formaaggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambi amenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e otto, dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente va informato che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Non e' possibile escludere l' insorgenza di sintomi da astinenza all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il pazienteche e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepin a con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che ipazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psi chiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine possano insorgere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbeessere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Popolazioni speciali. Bambini: le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Anziani: per i pazienti anziani si raccomanda una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Compromissione epatica e renale: si raccomanda cautela nella gestione dei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primariodella malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usa te da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Si deveutilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti debilitati. Informazio ni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene etanolo: questo medicinale contiene 11,9 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 188 mg per dose da 10 mg (ad es. 25 gocce, due volte al giorno), equivalenti a 4,8 ml di birra, 2 ml di vino per dose.

INTERAZIONI

Alcol: l'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con i medicinali che deprimonoil SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei cas i di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento delladipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come questo farmaco con op pioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, comae morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Inibitori e nzimatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimidel citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam , possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio della terapia possono insorgere: sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a cutanee. Puo' insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. I bambini e negli anziani sono piu' suscettibili all'insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti il trattamento deve essere sospeso. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Elenco degli effetti indesiderati derivanti da dati post marketing. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, cambi nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, aumento delle transaminasi, e fosfatasi alcalina ematica. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache : insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione cardiorespiratoria inclusa insufficienza respiratoria.Patologie epatobiliari: ittero. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata definita. In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalita' di sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se questo farmaco, per gravi motivi medici, viene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.