DIAZEPAM ZENT*OS GTT FL 20ML

DIAZEPAM ZENTIVA 5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

1ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool etilico, glicerolo 85%, saccarina, glicole propilenico, arancioessenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DIAZEPAM ZENTIVA e' controindicato in pazienti con: miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Posologia. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodomassimo di trattamento, in caso affermativo, non dovrebbe avvenire se nza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massimanon dovrebbe essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmac o dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione perprevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media dei pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al gior no a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mgtre volte al giorno. Bambini: sino a 3 anni, 1-6 mg (5-30 gocce al gi orno); da 4 a 14 anni, 4- 12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno). Modo di somministrazione: le gocce di DIAZEPAM ZENTIVA vanno diluite in acqua o altra bevanda.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene il 10% di etanolo (alcool etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantita'pari a 200 mg. Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo . Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche, o da epilessia. L'uso concomitante di DIAZEPAM ZENTIVA con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di DIAZEPAM ZENTIVA, tra i quali possibile sedazione profonda edepressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti ( vedere 4.5). Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico per ml equivalente a 25 gocce di soluzione. La co-somministrazione conqualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sul la riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. DIAZEPAM ZENTIVA deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, DIAZEPAM ZENTIVA deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute diastinenza. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la p osologia di DIAZEPAM ZENTIVA va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e'maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una v olta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonniae le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo d i sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importanteche il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimba lzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovesseroaccadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per preved ere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del com portamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primariodella malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usa te da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Comp osti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam (vedere 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come DIAZEPAM ZENTIVA o correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalme nte altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurreallo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Puo' veri ficarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologiegastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, c ostipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio:diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depres sione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazionicutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologi e cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': se DIAZEPAM ZENTIVA viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanzao si sospetti di essere incinta. Gravidanza: non somministrare nel pr imo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nellatte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.