DICLOFENAC MY*30CPR 75MG RP

DICLOFENAC MYLAN 75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema muscolo-scheletrico. Prodotti antinfiammatori e antireumatici,non steroidei. Derivati dell'acido acetico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico. Ogni compressa contiene anche 65 mg di saccarosio.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: saccarosio, povidone K30, alcol cetilico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, polisorbato 80, ferro os sido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi: malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante,osteoartrosi e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna verte brale, reumatismi extra-articolari; dolore, infiammazione ed edema post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia dentale o ortopedica; condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie, come dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive o malattie emorragiche; i pazienti con problemi di ematopoiesi o difetti della coagulazione del sangue non devono essere trattati con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza.Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. Insufficienza cardiac a congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare. Come altriantinfiammatori non steroidei (FANS), questo farmaco e' controindicat o in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o rinitiacute.

POSOLOGIA

Come raccomandazione generale, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun individuo e deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa per il periodo di tempo piu' breve possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Posologia. Adulti: la dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 100 - 150 mg somministrati come 1 compressa a rilascioprolungato di diclofenac da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungat o da 75 mg. Se la dose iniziale raccomandata non puo' essere raggiuntacon le compresse a rilascio prolungato di questo farmaco da 75 mg, al tre forme/dosaggi farmaceutici potrebbero essere piu' appropriati. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Laddove i sintomi sono piu' pronunciati durante la notte o al mattino, le compresse di Diclofenac sodico a rilascio prolungato da 75 mg devono essere assunte preferibilmente la sera. Popolazione pediatrica: a causa del loro dosaggio, le compresse di questo medicinale da 75 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni. Anziani: non e' necessario modificare la dose iniziale nei pazienti anziani. Insufficienza epatica e renale: e' richiesta particolare cautela quando un FANS viene somministrato a pazienti con insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti con compromissione renale ed epatica da lieve a moderata, la doseiniziale deve essere ridotta. Diclofenac non deve essere somministrat o a pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere divise o masticate.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi. La somministrazion e concomitante di questo farmaco da 75 mg compresse a rilascio prolungato con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiestacautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis,una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico . Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere interrotto. Come per tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere questo medicinale da 75 mg compresse a rilascio prolungato in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazione gastrica o intestinale, emorragia o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre ilrischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in par ticolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iltrattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose e fficace. L'uso concomitante di agenti protettori (ad esempio inibitoridi pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di me dicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altrimedicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazien ti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidisistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettiv i del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosao morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medi ca e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac specialmente ad alte dosi, (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori) devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapiae la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere valutate periodicamente.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con diclofenac. Interazioni osservate da considerare: potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac con potenti inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo), cio' potrebbe portare ad un incrementosignificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposi zione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Litio: se usato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diureticied agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causareuna diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazi one deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Ciclosporina e tacrolimus: diclofenac, come altri FANS, puo' causare un aumento della nefrotossicita' della ciclosporina e del tacrolimus a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali.Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori a quelle che ver rebbero utilizzate in pazienti che non assumono ciclosporina o tacrolimus. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante di chinoloni e FANS. Interazioni attese da considerare. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti anti-piastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare ilrischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino i ndicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): la somministrazione contemporanea di FANS, incluso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia,sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemi zzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misuraprecauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotr exato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Colestipolo o colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo lasomministrazione di colestipolo/colestiramina. Probenecid: probenecid puo' ridurre l'escrezione di FANS e quindi aumentare i livelli plasma tici e la possibilita' di effetti indesiderati. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da studi clinici e/o segnalazioni spontanee o casipubblicati sono elencate in accordo con la classificazione per sistem i e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi,le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni piu' frequenti per prime. All'interno di ciascuna classe di frequenza,le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente d i gravita'. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornitala corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente conve nzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comune (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine di diclofenac. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Sperimentazioni cliniche edati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico e ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto a dosi elevate (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, reazioni anafilattiche e anafilattoidi compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilit?, reazioni psicotiche.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; raro: torp ore; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, incubi, tremori, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'acuit? uditiva, acufene. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; non note: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, riduzione dell'appetito; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcere gastrointestinali (con o senza perforazione o emorragia); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, patologia esofagea/intestinale, pancreatite; non note: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; raro: orticaria; molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilit?, porpora, porpora di sch?nlein-henoch, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: non ci sono dati che suggeriscano alcuna raccomandazione per le donne in eta' fertile. Gravidanza: l'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita d i pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, con una dose in vitro in colture cellulari embrionali di ratti, sono stati riportati aumenti di incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali esposti a inibitori della sintesi delle prostaglandine. In studi preclinici standard sugli animali, non e' stato dimostrato che diclofenac avesse potenziale teratogeno in topi, ratti o conigli. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanzail diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamen te necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso (forame ovale) e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t ravaglio. Di conseguenza, la somministrazione di diclofenac e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.Pertanto, questo farmaco da 75 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di questo medicinale da 75 mg compresse a rilascio prolungato in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.