DOBETIN*INIET 5F 5000MCG/2ML

DOBETIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici-Vitamina B 12 (cianocobalamina).

PRINCIPI ATTIVI

500 mcg/ml soluzione iniettabile: 500 mcg di cianocobalamina. 1000 mcg/ml soluzione iniettabile: 1000 mcg di cianocobalamina. Dobetin 5000 mcg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5000 mcg di cianocobalamina.

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

500 mcg/ml e 1000 mcg/ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. 5000 mcg/2ml: terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cobalto, alla vitamina B 12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Forulazione da 500 mcg/ml: 2-4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana pervia sottocutanea o intramuscolare. Formulazione da 1000 mcg/ml: 1-2 f iale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. Formulazione da 5000 mcg/2 ml: un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale puo' mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata puo' mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematicidovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica dev e essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematurila somministrazione parenterale per periodi prolungati puo' aumentare il rischio di tossicita' da alluminio. La vitamina B 12, specie se so mministrata per via parenterale, puo' colorare di rosso le urine. Contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L'uso concomitante di colchicinae cianocobalamina puo' comportare un assorbimento diminuito di cianoc obalamina. L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina puo'risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomita nte con acido ascorbico puo' ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: reazione in sede di iniezione, ipertermia. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro, cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B 12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego sotto il controllo del medico.