DONEPEZIL ACCORD*28CPR RIV 5MG

DONEPEZIL ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza; anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Per 5 mg; ogni compressa rivestita con film contiene: donepezil cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di donepezil cloridrato. Eccipientecon effetti noti: lattosio monoidrato 98,00 mg. Per 10 mg; ogni compr essa rivestita con film contiene: donepezil cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di donepezil cloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 196,00 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Per 5 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, talco (E553b). Per 10 mg: ipromellosa (E464), macrogol 400, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Donepezil Accord e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Donepezil Accord e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati piperidinici, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Pazienti adulti e anziani: il trattamento deve iniziare con 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Donepezil Accord deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese, per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese con 5 mg/die, la dose di Donepezil Accord puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM-IV; ICD 10).La terapia con donepezil deve essere avviata soltanto se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste unbeneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepe zil deve essere pertanto regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Non puo' essere prevista la risposta individuale al trattamento con donepezil. Quando il trattamento viene sospeso, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Accord. Compromissione della funzionalita' renaleed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pa zienti con compromissione della funzionalita' renale, poiche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione. A causa di una possibile maggiore esposizione in caso di compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave. Bambini e adolescenti: l'uso di Donepezil Accord non e' raccomandato in bambini ed adolescenti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non e' stato valutato l'uso di Donepezil Accord nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (ad es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: Donepezil Accord, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' determinare in pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto potenziale di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco seno atriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsionedi punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familia re di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Puo' rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, ad es. quelli con anamnesi pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Donepezil Accord non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale