DONEPEZIL AURO*28CPR RIV 5MG

DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG, 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Donepezil cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,56 mg di donepezil). Donepezil cloridrato 10 mg (equivalenti a 9,12 mg di donepezil).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (amido di mais); cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; magrocol 6000; talco; titanio diossido; (e171). Compresse 10 mg. Rivestimento: ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con nota ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti/persone anziane: il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). Mantenere la dose per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e perpoter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del donepe zil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state studiate negli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate. La terapia con donepezil va iniziata solo see' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli re golarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici del prodotto. Uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance del donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Assumere per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Non e' stato studiato l'uso nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissionedella memoria. Il prodotto puo' determinare sotto anestesia un aument o del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca. La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmenteimportante per i pazienti con sindrome del nodo del seno" o con altr e condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prenderein considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusa li prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera devono essere monitorati per l'insorgenza di sintomi. I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario. Si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. L'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. In associazione con donepezil e' stata riferita molto raramente l'insorgenza di NMS. Seun paziente sviluppa segni e sintomi che indicano NMS, o presenta feb bre inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, il trattamento deve essere interrotto. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva. Evitare la co-somministrazione di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Nell'uomo, il donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non e' influenzato dallasomministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli isoenzi mi 3A4, ed in misura minore 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nelmetabolismo del donepezil cloridrato. Il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabol ismo del donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4 e gli inibitori del CYP2D6 possono inibire il metabolismo del donepezil. Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli del donepezil. Taliassociazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Il donepezil cl oridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' possibile che vi sia un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o agenti beta-bloccanti che hanno effetti sulla conduzione cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia