DONEPEZIL SAND*28CPR RIV 5MG

DONEPEZIL SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenzia.

PRINCIPI ATTIVI

Donepezil cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato. Rivestimento della compressa <5 mg>: polivinil-alcool; talco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia; <10 mg>: polivinil alcool; talco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia; ossido di ferro giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La compressa rivestita con filmdeve essere assunta per via orale alla sera, appena prima di coricars i. Il dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo scopo di poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento di un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora studiati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosie nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (per esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente; pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve esserepresa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattament o. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Compromissione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa patologia. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'adeguamento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Bambini e adolescenti: la somministrazione di donepezil a bambini e adolescenti non e' raccomandata al di sotto dei 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di donepezil nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer,da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per esem pio deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta') non e'stato valutato. Anestesia: donepezil, un inibitore della colinesteras i, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per esempio bradicardia). L'effetto potenziale di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno" o altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come il blocco seno-atriale o atrio-ventricolare.Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi paz ienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con un'anamnesi di ulcera o quelli interapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) , devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genito-urinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario