DORZOLAMIDE TIM SAN*COLL1FL5ML

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - agenti beta-bloccanti - timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di soluzionecontiene 0,075 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido (per la regolazione del pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Dorzolamide e timololo: Sandoz e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angoloaperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con be ta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Dorzolamide e timololo Sandoz e' controindicato nei pazienti con: - ipersensibilita' ai principi attivi, o alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; - bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; - grave compromissione renale (clearance della creatinina <30ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una goccia di Dorzolamide e timololo Sandoz nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e timololo Sandoz e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza. Modo di somministrazione: prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che il sigillo di sicurezza situatosul collo del flacone sia intatto. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un contenitore che non e' ancora stato aperto. Il tappo del flacone deve essere rimosso - Inclinare il capo all'indietro e tirare la palpebra inferiore leggermente verso il basso, in modo da formareuna tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premer e leggermente fino a lasciare cadere una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario. Reinserire il tappo e chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riducel'assorbimento sistemico del medicinale. Questo puo' comportare una d iminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' >= 2 annie <6 anni vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta- adrenergico, timololo, possono verificarsi glistessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico. Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolaridevono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto ne gativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici(ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono ess ere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti conasma. Dorzolamide e timololo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenzial i rischi. Compromissione epatica Questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usato con cautela. Immunologia e ipersensibilita' Come nelcaso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide c ontiene un gruppo sulfonamide. Pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni avverse come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Dorzolamide e timololo Sandoz. Ipazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica v erso una varieta' di allergeni, quando assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti gia' trattati con beta- bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e di inibitori orali dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato. Sospensione della terapia Come nel caso dei beta- bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deveessere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco Ip oglicemia/diabete Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, poiche' tali beta-bloccanti possono mascherare i segni ei sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche masc herare i segni di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di beta- bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente e' in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienticon una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associaz ione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' Dorzolamide e timololo Sandoz contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide e timololo Sandoz i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e timololo Sandoz in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1 Dorzolamide e timololo Sandoz contiene benzalconio cloruro.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. In studi clinici, l'associazione fissa di dorzolamide e timololo e' stata usata contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Comunque, gli effetti potrebbero essere potenziati - e potrebbero verificarsi ipotensione e/o marcata bradicardia - quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrato insieme acalcio-antagonisti per via orale, farmaci che causano la deplezione d elle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcoticie inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento comb inato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina)e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistem ico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina(epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene Dor zolamide e timololo Sandoz da solo abbia un effetto scarso o nullo suldiametro pupillare. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto i poglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici per l'associazione fissa le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione fissa dorzolamide etimololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l'associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avver se oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli degli agenti betabloccanti. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore aquella della somministrazione sistemica. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10)Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Non nota ( la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide cloridrato/timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi