DOXAZOSIN AURO*30CPR 4MG

DOXAZOSIN AUROBINDO COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse. Ogni compressa contiene 2,42 mg didoxazosin mesilato, equivalenti a 2 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 2 mg contiene 24 mg di lattosio. Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse. Ogni compressa contiene 4,84 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 4 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 4 mg contiene 48 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non e' indicato per il trattamento di prima linea. Puo' essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi. Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La doxazosina e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica; durante l'allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell'ipertensione, vedere paragrafo 4.6); pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna). La doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Posologia. Doxazosin Aurobindo puo' essere somministrato al mattino o alla sera. Ipertensione. La posologia di Doxazosin Aurobindo e' di unavolta al giorno: la dose iniziale e' di 1 mg, per minimizzare la pote nziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg.La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo ri spondono gia' a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio puo' essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg. Iperplasia prostatica benigna. La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo e' di 1 mg somministrato 1volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e /o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose puo' essere aumentata successivamente fino a 2 mge quindi a 4 mg, fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'inter vallo di titolazione raccomandato e' di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata e' di 2-4 mg al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Anziani. Stessa posologia dell'adulto. Compromissione epatica/renale. Pazienti con compromissione renale. Poiche' la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda di utilizzare la posologiaabituale per adulti. La doxazosina non e' dializzabile. Pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull'effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con evidenza di compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Modo di somministrazione. Somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione posturale/sincope. Inizio della terapia: per via delle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, una pratica medica prudente e' il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia perminimizzare i potenziali effetti posturali. Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essereinformato su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione postur ale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi. Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o trattati con diuretici sembrano piu' sensibili ai potenziali effetti posturali. Uso in pazienti concondizioni cardiache acute. Come per qualsiasi altro agente vasodilat atore, e' pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica;insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pression e di riempimento. Nei pazienti con grave cardiopatia ischemica, una diminuzione troppo rapida o marcata della pressione sanguigna puo' causare un peggioramento dei disturbi anginosi. Uso in pazienti con compromissione epatica. Come per tutti i medicinali interamente metabolizzatidal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare c autela in pazienti con evidente compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiche' non esiste esperienza clinica neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'uso in que sti pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5. E' necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiche' entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamentestabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di in iziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta. La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durantel'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebb e essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici. Priapismo. Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico. Screening per il carcinoma prostatico. Il carcinoma prostatico puo' causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB. Doxazosin Aurobindo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Doxazosin Aurobindo contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 puo' portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascioprolungato. La doxazosina e' altamente legata alle proteine plasmatic he (98%). Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina). Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale e' stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati dastudi formali di interazione farmaco/farmaco. La doxazosina puo' infl uenzare l'attivita' della renina plasmatica e l'escrezione urinaria diacido vanilmandelico. Questo dovrebbe essere considerato quando si in terpretano i dati di laboratorio. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi. In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione diuna dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella C max media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo della doxazosina; la doxazosina puo' ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipertensione. Negli studi clinici condotti su pazienti con ipertensione, le reazioni piu' comuni associate alla terapia con doxazosina sono state di tipo posturale (raramente associato a svenimento) o non specifiche. Iperplasia prostatica benigna. L'esperienza negli studi clinicicontrollati su pazienti con IPB indica un profilo di eventi avversi s imile a quello osservato nell'ipertensione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni deltratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia ; molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia, sete, ipokaliemia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, labilit a' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebro-vascolare, ipoestesia, sincope, tremore, apatia; molto raro: incubi, perdita di memoria, capogiroposturale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'a ccomodazione; non comune: fotofobia, lacrimazione anomala; molto raro:visione offuscata; non nota: sindrome dell'iride a bandiera-IFIS. Pat ologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia,aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensi one posturale; non comune: ischemia periferica; raro: disturbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale; non comune: epistassi, faringite; raro: edema laringeo; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea; molto raro: disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: prove di funzionalita' epatica normale, aumento degli enzimi epatici; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; moltoraro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia, aumen ti dell'urea plasmatica e della creatinina, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore; raro: diminuzione della temperatura corporea neglianziani; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'indicazione dell'ipertensione: gravidanza. La sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non e' stata ancora stabilita, poiche' non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la doxazosinadeve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, i p otenziali benefici superano i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate e' stata osservata ridotta sopravvivenza fetale(vedere paragrafo 5.3). Allattamento. E' stato dimostrato che l'escre zione della doxazosina nel latte materno e' molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non puo' essere escluso, pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Per l'indicazione dell'iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.