DOXAZOSINA MY*60CPR 4MG

DOXAZOSINA MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Doxazosina Mylan Generics 2 mg compresse contiene: 2,425 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina base. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 40,00 mg di lattosio anidro; ogni compressa contiene 0,06 mg di sodio. Doxazosina Mylan Generics 4 mg compresse contiene: 4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina base. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 80,00 mg di lattosio anidro; ogni compressa contiene 0,12 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina e' controindicata in: (1) pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica; (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; (4) pazienti con ipotensione¹. Doxazosina e' controindicata in monoterapia neipazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o s enza insufficienza renale progressiva. ¹Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose usuale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg/die. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: all'inizio del trattamento con Doxazosina Mylan Generics si raccomanda il seguente schema posologico: giorni 1-8: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno; giorni 9-14: 1 compressadi Doxazosina Mylan Generics da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benigna del paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dose e' di 1 o 2 settimane. La dose giornaliera usuale raccomandata e' di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essereristabilita la dose corretta. La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due meta' una compressa da 2 mg. Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale: non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c'e' evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causadella possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' e ssere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia.La doxazosina non e' dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la dose deve ess ere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi e' esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni diimpiego). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Doxaz osina Mylan Generics non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantita' d'acqua. La durata del trattamentodeve essere stabilita dal medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra conridotta pressione di riempimento. In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna puo' causare un peggioramento del disturbo angino so. Inoltre e' necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina). La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienzaepatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccoman dato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziareil trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il pazie nte e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti achirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sonoverificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e no n puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche'la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgich e durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungatee priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priap ismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, ilpaziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Eccipienti: Doxa zosina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi.L'effetto ipotensivo puo' essere maggiore se la doxazosina viene usat a contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto aglialtri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminui re l'effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina puo' inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La doxazosina puo' influenzare l'attivita' della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelleurine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei da ti di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza cli nica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinicoopen-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volo ntari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/diedi doxazosina il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di q uattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprieta' farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservatie riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti fre quenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100 a <1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leuco penia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): ipoglicemia disturbi psichiatrici. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100 a <1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): tremori, rigidit? muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): parestesia, vertigine posizionale. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100 a <1/10): disturbi dell'accomodazione; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): anormale lacrimazione, fotofobia; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): congiuntivite; molto raro (<1/10.000): visione offuscata; non noto: intraoperative floppy iris sindrome ifis (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>= 1/100 a <1/10): vertigini; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>= 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): infarto del miocardio, angina pectoris; molto raro (<1/10.000): bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100 a <1/10): ipotensione, ipotensione posturale; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000):disturbi cerebrovascolari; molto raro (<1/10.000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite; non co mune (>= 1/1.000 a <1/100): epistassi, mal di gola; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): edema della laringe; molto raro (<1/10.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 a <1/10): dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea;raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): mal di stomaco. Patologie epatobiliari . Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): referti anormali degli enzimi e della funzionalit? epatica; molto raro (<1/10.000): ittero, epatite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100 a <1/10): prurito; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): eruzione cutanea; molto raro (<1/10.000): orticaria, porpora, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100 a <1/10): mal di schiena, mialgia; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): artralgia; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune (>= 1/100 a <1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): poliuria; molto raro (<1/10.000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100 a <1/10): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani; molto raro (<1/10.000): affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): aumento di peso. In alcuni casi: aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e in rari casi sincope,particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: e' stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno e' molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non puo' essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.